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Regolazione dell'elettroagopuntura delle cellule immunitarie nell'Herpes Zoster

1 febbraio 2026 aggiornato da: Yan Shi, First People's Hospital of Hangzhou

I meccanismi regolatori dell'intervento dell'elettroagopuntura sulle cellule immunitarie nell'Herpes Zoster

L'Herpes Zoster (HZ), causato dal virus Varicella-Zoster (VZV), è un'infezione comune caratterizzata da dolore localizzato e formazione di vesciche, con maggiore incidenza nelle donne. L'HZ influisce sulla salute fisica, sul benessere mentale e sulla qualità della vita dei pazienti. Il sistema immunitario è fondamentale nella patogenesi dell’HZ. Gli studi dimostrano che l’agopuntura allevia il dolore, modula l’immunità e può ridurre il rischio di nevralgia posterpetica (PHN). Tuttavia, le prove sono limitate sul fatto che l’elettroagopuntura (EA) allevia l’HZ modulando le cellule immunitarie. Utilizzando la citometria di massa (CyTOF), questo studio analizzerà i cambiamenti delle cellule immunitarie periferiche pre e post-EA per esplorarne gli effetti regolatori sull'immunità HZ. Questo studio recluterà pazienti HZ e controlli sani (HC), dividendo i pazienti in gruppi di soli farmaci e gruppi farmaco+EA per valutare i potenziali effetti immunomodulatori dell'EA nel trattamento dell'HZ.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 8 pazienti HZ che soddisfano i criteri di inclusione e 3 controlli sani (HC) abbinati per età e sesso. I pazienti con HZ verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a un gruppo di soli farmaci o a un gruppo di farmaci più elettroagopuntura. Tutti i partecipanti riceveranno compresse di Valaciclovir cloridrato e compresse di mecobalamina. Le cellule immunitarie correlate all'HZ nel sangue periferico verranno analizzate utilizzando CyTOF prima del trattamento (giorno 0), durante il trattamento (giorno 4) e dopo il trattamento (giorno 7). L'intensità e le caratteristiche del dolore saranno valutate utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) e il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4). Verranno inoltre registrati la guarigione delle lesioni (tempo necessario alla cessazione delle vescicole, formazione di croste e distacco della crosta) e gli eventi avversi per valutare la regressione delle lesioni nei pazienti con HZ.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per HZ:

  • Soddisfa i criteri diagnostici HZ;
  • Femmina, di età compresa tra 50 e 70 anni;
  • Durata della malattia ≤7 giorni, senza precedenti trattamenti antivirali, analgesici o di altro tipo;
  • Lesioni erpetiche limitate al tronco, entro 1-3 dermatomi;
  • È disposto a partecipare alla sperimentazione e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di inclusione per HC:

  • Nessuna storia di HZ o di malattie cardiovascolari, respiratorie, digestive, urinarie, ematologiche, endocrine o neurologiche importanti;
  • Volontarie HC di sesso femminile della stessa età per il gruppo HZ;
  • Coscienza chiara e capacità di comunicare normalmente;
  • Comprende pienamente il protocollo dello studio, dimostra una buona conformità ed è disposto a collaborare con lo studio;
  • Ha firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tipi speciali di herpes zoster, inclusi herpes zoster oftalmico, otico, viscerale, meningeo e zoster sine herpete;
  • Donne che stanno pianificando di concepire, incinte o che allattano;
  • Pazienti con gravi malattie primarie del sistema circolatorio, respiratorio o endocrino o insufficienza sistemica;
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento;
  • Uso di corticosteroidi o immunosoppressori nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci
Gruppo di controllo
Droga: Farmaco
1) Valaciclovir cloridrato compresse, 0,3 g per dose, due volte al giorno; 2) Compresse di mecobalamina, 0,5 mg, tre volte al giorno. Preso ininterrottamente per 7 giorni. La pelle interessata viene mantenuta pulita e protetta per mantenere l'integrità della lesione.
Altri nomi:
  • Farmaco
Sperimentale: Farmaci combinati con il gruppo elettroagopuntura
Gruppo di osservazione
Droga: Farmaco
1) Valaciclovir cloridrato compresse, 0,3 g per dose, due volte al giorno; 2) Compresse di mecobalamina, 0,5 mg, tre volte al giorno. Preso ininterrottamente per 7 giorni. La pelle interessata viene mantenuta pulita e protetta per mantenere l'integrità della lesione.
Altri nomi:
  • Farmaco
Procedura: Elettroagopuntura
Trattamento con elettroagopuntura: gli agopunti includono i punti Jiaji corrispondenti al segmento del nervo spinale dell'area interessata, i punti Ashi lungo la zona interessata e i punti Hegu e Waiguan bilaterali. L'elettroagopuntura verrà eseguita una volta al giorno per 30 minuti per sessione, per un totale di 7 sessioni consecutive. I punti Jiaji e Ashi saranno collegati ad un dispositivo di elettroagopuntura, impostato per la stimolazione di onde dense-disperse alla frequenza di 2/100 Hz, con intensità di corrente adeguata al livello di tolleranza del paziente.
Altri nomi:
  • EA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli delle cellule immunitarie del sangue periferico
Lasso di tempo: Prima (Giorno 0), durante (Giorno 4) e dopo (Giorno 7) il trattamento.
1. Pannello di rilevamento personalizzato: un pannello di rilevamento a 42 colori è progettato specificamente in base agli obiettivi dello studio e alle sottopopolazioni di cellule bersaglio. 2. Raccolta ed elaborazione dei campioni: il sangue periferico (5 ml) viene raccolto dai pazienti in provette anticoagulanti EDTA con tappo viola, conservato/trasportato a 4°C e trattato entro 48 ore utilizzando Ficoll per isolare lo strato PBMC, ottenendo un singolo- sospensione cellulare di PBMC. I PBMC possono essere crioconservati per l'analisi batch o elaborati freschi per l'analisi immediata. 3. Colorazione e analisi: i campioni vengono colorati e analizzati nell'arco di due giorni. Gli anticorpi di superficie vengono colorati il ​​primo giorno, seguiti dalla permeabilizzazione della membrana e dalla colorazione degli anticorpi intracellulari il secondo giorno, prima di procedere con l'analisi CyTOF.
Prima (Giorno 0), durante (Giorno 4) e dopo (Giorno 7) il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno 0) e dopo ogni trattamento (Giorno 1-Giorno 7).
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare il dolore ed è ampiamente applicata nella pratica clinica in Cina. Il metodo di base prevede l'utilizzo di un righello scorrevole da 10 cm con un lato contrassegnato da 10 incrementi. Un'estremità è etichettata "0", che indica l'assenza di dolore, e l'altra estremità è etichettata "10", che rappresenta il dolore più intenso e insopportabile.
Prima del trattamento (Giorno 0) e dopo ogni trattamento (Giorno 1-Giorno 7).
Douleur Neuropathique 4 domande
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno 0) e dopo ogni trattamento (Giorno 1-Giorno 7).
Il questionario DN4 è composto da 10 item, di cui 7 item che descrivono i sintomi e 3 item relativi all'esame clinico. Le descrizioni dei sintomi includono dolore bruciante, dolore freddo, dolore da scossa elettrica, formicolio, formicolio, intorpidimento e prurito. L'esame clinico comprende la diminuzione della sensazione tattile, la diminuzione della sensazione di puntura di spillo e se lo spazzolamento nell'area dolorante innesca o aumenta il dolore. Ogni elemento ha le opzioni "Sì" e "No", con "Sì" valutato come 1 e "No" valutato come 0, per un punteggio totale di 10. Un punteggio ≥4 indica una diagnosi di dolore neuropatico.
Prima del trattamento (Giorno 0) e dopo ogni trattamento (Giorno 1-Giorno 7).
Tempo di regressione della lesione
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno 0) e dopo ogni trattamento (Giorno 1-Giorno 7).
Viene registrato il tempo necessario per la cessazione delle vesciche, la formazione di croste e la loro caduta.
Prima del trattamento (Giorno 0) e dopo ogni trattamento (Giorno 1-Giorno 7).
Comparsa di reazioni avverse
Lasso di tempo: Durante l'intervento.
Registrare il verificarsi di reazioni avverse.
Durante l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZN-2024349-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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