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Regulación por electroacupuntura de células inmunitarias en el herpes zoster

1 de febrero de 2026 actualizado por: Yan Shi, First People's Hospital of Hangzhou

Los mecanismos reguladores de la intervención de electroacupuntura en células inmunitarias en el herpes zóster

El herpes zóster (HZ), causado por el virus varicela-zóster (VZV), es una infección común caracterizada por dolor localizado y ampollas, con mayor incidencia en las mujeres. El HZ afecta la salud física, el bienestar mental y la calidad de vida de los pacientes. El sistema inmunológico es fundamental en la patogénesis del HZ. Los estudios muestran que la acupuntura alivia el dolor, modula la inmunidad y puede reducir el riesgo de neuralgia posherpética (NPH). Sin embargo, la evidencia es limitada sobre si la electroacupuntura (EA) alivia el HZ mediante la modulación de las células inmunes. Utilizando citometría de masas (CyTOF), este estudio analizará los cambios de las células inmunes periféricas antes y después de la EA para explorar sus efectos reguladores sobre la inmunidad al HZ. Este estudio reclutará pacientes con HZ y controles sanos (HC), dividiendo a los pacientes en grupos de solo medicación y medicación + EA para evaluar los posibles efectos inmunomoduladores de EA en el tratamiento de HZ.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio inscribirá a 8 pacientes con HZ que cumplan con los criterios de inclusión y 3 controles sanos (HC) de la misma edad y sexo. Los pacientes con HZ serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a un grupo de solo medicación o a un grupo de medicación más electroacupuntura. Todos los participantes recibirán tabletas de clorhidrato de valaciclovir y tabletas de mecobalamina. Las células inmunitarias relacionadas con HZ en sangre periférica se analizarán utilizando CyTOF antes del tratamiento (día 0), durante el tratamiento (día 4) y después del tratamiento (día 7). La intensidad y las características del dolor se evaluarán mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y el cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4). Curación de la lesión (tiempo hasta el cese de las vesículas, formación de costras y desprendimiento de costras) y también se registrarán los eventos adversos para evaluar la regresión de la lesión en pacientes con HZ.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mingqi Tu
  • Número de teléfono: 15700067213
  • Correo electrónico: 403712321@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para HZ:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico de HZ;
  • Mujer, con edades entre 50 y 70 años;
  • Duración de la enfermedad ≤7 días, sin tratamientos antivirales, analgésicos u otros tratamientos previos;
  • Lesiones herpéticas limitadas al tronco, dentro de 1 a 3 dermatomas;
  • Dispuesto a participar en el ensayo y ha firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de inclusión para HC:

  • Sin antecedentes de HZ ni enfermedades cardiovasculares, respiratorias, digestivas, urinarias, hematológicas, endocrinas o neurológicas importantes;
  • Voluntarias HC de la misma edad para el grupo HZ;
  • Conciencia clara y capacidad para comunicarse normalmente;
  • Entiende completamente el protocolo del estudio, demuestra un buen cumplimiento y está dispuesto a cooperar con el estudio;
  • Ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Tipos especiales de herpes zóster, incluidos herpes zóster oftálmico, ótico, visceral, meníngeo y zóster sin herpes;
  • Mujeres que planean concebir, están embarazadas o amamantando;
  • Pacientes con enfermedades primarias graves de los sistemas circulatorio, respiratorio o endocrino, o insuficiencia sistémica;
  • Pacientes con tendencias hemorrágicas;
  • Uso de corticosteroides o inmunosupresores en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de drogas
Grupo de control
Droga: Droga
1) comprimidos de clorhidrato de valaciclovir, 0,3 g por dosis, dos veces al día; 2) Tabletas de mecobalamina, 0,5 mg, tres veces al día. Tomado de forma continua durante 7 días. La piel afectada se mantiene limpia y protegida para mantener la integridad de la lesión.
Otros nombres:
  • Medicamento
Experimental: Medicamentos combinados con grupo de electroacupuntura.
Grupo de observación
Droga: Droga
1) comprimidos de clorhidrato de valaciclovir, 0,3 g por dosis, dos veces al día; 2) Tabletas de mecobalamina, 0,5 mg, tres veces al día. Tomado de forma continua durante 7 días. La piel afectada se mantiene limpia y protegida para mantener la integridad de la lesión.
Otros nombres:
  • Medicamento
Procedimiento: Electroacupuntura
Tratamiento de electroacupuntura: Los puntos de acupuntura con punción incluyen los puntos Jiaji correspondientes al segmento del nervio espinal del área afectada, los puntos de acupuntura Ashi a lo largo de la zona afectada y los puntos bilaterales Hegu y Waiguan. La electroacupuntura se realizará una vez al día durante 30 minutos por sesión, con un total de 7 sesiones consecutivas. Los puntos de acupuntura Jiaji y Ashi se conectarán a un dispositivo de electroacupuntura, configurado para estimulación de ondas densas dispersas a una frecuencia de 2/100 Hz, con intensidad de corriente ajustada al nivel de tolerancia del paciente.
Otros nombres:
  • EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de células inmunes en sangre periférica
Periodo de tiempo: Antes (día 0), durante (día 4) y después (día 7) del tratamiento.
1. Panel de detección personalizado: un panel de detección de 42 colores está diseñado específicamente de acuerdo con los objetivos del estudio y las subpoblaciones de células objetivo. 2. Recolección y procesamiento de muestras: Se recolecta sangre periférica (5 ml) de los pacientes en tubos anticoagulantes con tapa morada con EDTA, se almacena/transporta a 4 °C y se procesa dentro de las 48 horas usando Ficoll para aislar la capa de PBMC, lo que produce una muestra única. suspensión celular de PBMC. Las PBMC se pueden criopreservar para análisis por lotes o procesarse frescas para análisis inmediato. 3. Tinción y análisis: las muestras se tiñen y analizan durante dos días. Los anticuerpos de superficie se tiñen el primer día, seguido de la permeabilización de la membrana y la tinción de anticuerpos intracelulares el segundo día, antes de continuar con el análisis CyTOF.
Antes (día 0), durante (día 4) y después (día 7) del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (Día 0) y después de cada tratamiento (Día 1- Día 7).
La Escala Visual Analógica (EVA) se utiliza para evaluar el dolor y se aplica ampliamente en la práctica clínica en China. El método básico implica una regla deslizante de 10 cm con un lado marcado con 10 incrementos. Un extremo tiene la etiqueta "0", que indica que no hay dolor, y el otro extremo tiene la etiqueta "10", que representa el dolor más intenso e insoportable.
Antes del tratamiento (Día 0) y después de cada tratamiento (Día 1- Día 7).
Douleur Neuropathique 4 preguntas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (Día 0) y después de cada tratamiento (Día 1- Día 7).
El cuestionario DN4 consta de 10 ítems, 7 ítems que describen síntomas y 3 ítems relacionados con el examen clínico. Las descripciones de los síntomas incluyen dolor ardiente, dolor por frío, dolor por descarga eléctrica, hormigueo, hormigueo, entumecimiento y picazón. El examen clínico incluye disminución de la sensación táctil, disminución de la sensación de pinchazo y si el cepillado en el área dolorosa desencadena o aumenta el dolor. Cada ítem tiene opciones de "Sí" y "No", donde "Sí" se califica con 1 y "No" con 0, para una puntuación total de 10. Una puntuación ≥4 indica un diagnóstico de dolor neuropático.
Antes del tratamiento (Día 0) y después de cada tratamiento (Día 1- Día 7).
Tiempo de regresión de la lesión
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (Día 0) y después de cada tratamiento (Día 1- Día 7).
Se registra el tiempo hasta que desaparecen las ampollas, se forman costras y se desprenden las costras.
Antes del tratamiento (Día 0) y después de cada tratamiento (Día 1- Día 7).
Aparición de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Durante la intervención.
Registre la aparición de reacciones adversas.
Durante la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First People's Hospital of Hangzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZN-2024349-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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