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Elektroakupunktur-Regulation von Immunzellen bei Herpes Zoster

1. Februar 2026 aktualisiert von: Yan Shi, First People's Hospital of Hangzhou

Die regulatorischen Mechanismen der Elektroakupunktur-Intervention auf Immunzellen bei Herpes Zoster

Herpes Zoster (HZ), verursacht durch das Varicella-Zoster-Virus (VZV), ist eine häufige Infektion, die durch lokalisierte Schmerzen und Blasenbildung gekennzeichnet ist und häufiger bei Frauen auftritt. HZ beeinträchtigt die körperliche Gesundheit, das geistige Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten. Das Immunsystem ist bei der Pathogenese von HZ von entscheidender Bedeutung. Studien zeigen, dass Akupunktur Schmerzen lindert, das Immunsystem moduliert und das Risiko einer postzosterischen Neuralgie (PHN) senken kann. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise dafür, ob Elektroakupunktur (EA) HZ durch Modulation von Immunzellen lindert. Mithilfe der Massenzytometrie (CyTOF) werden in dieser Studie Veränderungen peripherer Immunzellen vor und nach EA analysiert, um deren regulatorische Auswirkungen auf die HZ-Immunität zu untersuchen. Diese Studie wird HZ-Patienten und gesunde Kontrollpersonen (HC) rekrutieren und die Patienten in Gruppen, die nur Medikamente einnehmen, und Gruppen mit Medikamenten + EA einteilen, um die potenziellen immunmodulatorischen Wirkungen von EA bei der HZ-Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 8 HZ-Patienten teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen, sowie 3 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen (HC). HZ-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Medikamentengruppe oder einer Medikamenten-plus-Elektroakupunktur-Gruppe zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten Valacyclovirhydrochlorid-Tabletten und Mecobalamin-Tabletten. HZ-bezogene Immunzellen im peripheren Blut werden vor der Behandlung (Tag 0), während der Behandlung (Tag 4) und nach der Behandlung (Tag 7) mithilfe von CyTOF analysiert. Schmerzintensität und -eigenschaften werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Douleur Neuropathique 4 (DN4)-Fragebogens bewertet. Die Heilung der Läsion (Zeit bis zum Aufhören der Bläschen, der Krustenbildung und der Ablösung des Schorfs) und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet, um die Läsionsregression bei HZ-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für HZ:

  • Erfüllt die HZ-Diagnosekriterien;
  • Weiblich, im Alter zwischen 50 und 70 Jahren;
  • Krankheitsdauer ≤7 Tage, ohne vorherige antivirale, analgetische oder andere Behandlungen;
  • Auf den Rumpf beschränkte herpetische Läsionen innerhalb von 1 bis 3 Dermatomen;
  • Bereit zur Teilnahme an der Studie und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Einschlusskriterien für HC:

  • Keine Vorgeschichte von HZ oder schwerwiegenden Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Harnwegs-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen;
  • Altersentsprechende weibliche HC-Freiwillige für die HZ-Gruppe;
  • Klares Bewusstsein und Fähigkeit zur normalen Kommunikation;
  • Versteht das Studienprotokoll vollständig, zeigt eine gute Compliance und ist bereit, an der Studie mitzuarbeiten;
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Spezielle Arten von Herpes zoster, einschließlich ophthalmischer, otischer, viszeraler, meningealer Herpes zoster und Zoster sine herpete;
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen;
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen des Kreislauf-, Atmungs- oder Hormonsystems oder systemischem Versagen;
  • Patienten mit Blutungsneigung;
  • Einnahme von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Drogengruppe
Kontrollgruppe
Arzneimittel: Arzneimittel
1) Valacyclovirhydrochlorid-Tabletten, 0,3 g pro Dosis, zweimal täglich; 2) Mecobalamin-Tabletten, 0,5 mg, dreimal täglich. Kontinuierliche Einnahme über 7 Tage. Die betroffene Haut wird sauber und geschützt gehalten, um die Integrität der Läsion zu erhalten.
Andere Namen:
  • Medikament
Experimental: Medikamente kombiniert mit Elektroakupunkturgruppe
Beobachtungsgruppe
Arzneimittel: Arzneimittel
1) Valacyclovirhydrochlorid-Tabletten, 0,3 g pro Dosis, zweimal täglich; 2) Mecobalamin-Tabletten, 0,5 mg, dreimal täglich. Kontinuierliche Einnahme über 7 Tage. Die betroffene Haut wird sauber und geschützt gehalten, um die Integrität der Läsion zu erhalten.
Andere Namen:
  • Medikament
Verfahren: Elektroakupunktur
Elektroakupunkturbehandlung: Zu den Nadelakupunkturpunkten gehören die Jiaji-Punkte, die dem Spinalnervensegment des betroffenen Bereichs entsprechen, Ashi-Akupunkturpunkte entlang der betroffenen Zone sowie bilaterale Hegu- und Waiguan-Punkte. Die Elektroakupunktur wird einmal täglich für 30 Minuten pro Sitzung durchgeführt, mit insgesamt 7 aufeinanderfolgenden Sitzungen. Die Jiaji- und Ashi-Akupunkturpunkte werden an ein Elektroakupunkturgerät angeschlossen, das auf eine dichte Wellenstimulation mit einer Frequenz von 2/100 Hz eingestellt ist und deren Stromstärke an das Toleranzniveau des Patienten angepasst wird.
Andere Namen:
  • EA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der Immunzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Vor (Tag 0), während (Tag 4) und nach (Tag 7) der Behandlung.
1. Benutzerdefiniertes Erkennungsfeld: Ein 42-Farben-Erkennungsfeld ist speziell auf die Studienziele und Zielzellsubpopulationen zugeschnitten. 2. Probenentnahme und -verarbeitung: Peripheres Blut (5 ml) wird von Patienten in EDTA-Antikoagulansröhrchen mit violettem Verschluss gesammelt, bei 4 °C gelagert/transportiert und innerhalb von 48 Stunden mit Ficoll verarbeitet, um die PBMC-Schicht zu isolieren. Zellsuspension von PBMCs. PBMCs können für die Batch-Analyse kryokonserviert oder frisch für die sofortige Analyse verarbeitet werden. 3. Färbung und Analyse: Die Proben werden zwei Tage lang gefärbt und analysiert. Am ersten Tag werden Oberflächenantikörper gefärbt, am zweiten Tag erfolgt die Membranpermeabilisierung und intrazelluläre Antikörperfärbung, bevor mit der CyTOF-Analyse fortgefahren wird.
Vor (Tag 0), während (Tag 4) und nach (Tag 7) der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0) und nach jeder Behandlung (Tag 1 – Tag 7).
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird zur Schmerzbeurteilung eingesetzt und findet in der klinischen Praxis in China breite Anwendung. Die Grundmethode besteht aus einem 10-cm-Gleitlineal, dessen eine Seite mit 10-Schritten markiert ist. Ein Ende ist mit „0“ gekennzeichnet, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt, und das andere Ende ist mit „10“ gekennzeichnet, was den stärksten, unerträglichsten Schmerz darstellt.
Vor der Behandlung (Tag 0) und nach jeder Behandlung (Tag 1 – Tag 7).
Douleur Neuropathique 4 Fragen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0) und nach jeder Behandlung (Tag 1 – Tag 7).
Der DN4-Fragebogen besteht aus 10 Items, wobei 7 Items Symptome beschreiben und 3 Items sich auf die klinische Untersuchung beziehen. Zu den Symptombeschreibungen gehören brennender Schmerz, Kälteschmerz, Stromschlagschmerz, Kribbeln, Kribbeln, Taubheitsgefühl und Juckreiz. Die klinische Untersuchung umfasst ein vermindertes Berührungsempfinden, ein vermindertes Nadelstichgefühl und ob das Zähneputzen im schmerzenden Bereich Schmerzen auslöst oder verstärkt. Für jedes Element gibt es die Optionen „Ja“ und „Nein“, wobei „Ja“ mit 1 und „Nein“ mit 0 bewertet wird, was einer Gesamtpunktzahl von 10 entspricht. Ein Wert von ≥4 weist auf die Diagnose neuropathischer Schmerzen hin.
Vor der Behandlung (Tag 0) und nach jeder Behandlung (Tag 1 – Tag 7).
Zeit der Läsionsregression
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Tag 0) und nach jeder Behandlung (Tag 1 – Tag 7).
Die Zeit bis zum Verschwinden der Blasen, der Krustenbildung und der Schorfablösung wird aufgezeichnet.
Vor der Behandlung (Tag 0) und nach jeder Behandlung (Tag 1 – Tag 7).
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs.
Notieren Sie das Auftreten von Nebenwirkungen.
Während des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZN-2024349-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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