Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктурная регуляция иммунных клеток при опоясывающем герпесе

1 февраля 2026 г. обновлено: Yan Shi, First People's Hospital of Hangzhou

Регуляторные механизмы электроакупунктурного воздействия на иммунные клетки при опоясывающем герпесе

Опоясывающий герпес (HZ), вызываемый вирусом Varicella-Zoster (VZV), является распространенной инфекцией, характеризующейся локализованной болью и образованием волдырей, чаще встречающаяся у женщин. HZ влияет на физическое здоровье, психическое благополучие и качество жизни пациентов. Иммунная система играет решающую роль в патогенезе HZ. Исследования показывают, что иглоукалывание облегчает боль, модулирует иммунитет и может снизить риск постгерпетической невралгии (ПГН). Однако данные о том, облегчает ли электроакупунктура (ЭА) ГЦ путем модуляции иммунных клеток, ограничены. Используя массовую цитометрию (CyTOF), в этом исследовании будут анализироваться изменения периферических иммунных клеток до и после ЭА, чтобы изучить ее регуляторное влияние на иммунитет к HZ. В этом исследовании будут задействованы пациенты с HZ и здоровые контрольные группы (HC), разделив пациентов на группы, принимающие только лекарства и лекарства + EA, для оценки потенциальных иммуномодулирующих эффектов EA при лечении HZ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование примут участие 8 пациентов с HZ, которые соответствуют критериям включения, и 3 здоровых человека из контрольной группы (HC), соответствующих возрасту и полу. Пациенты с HZ будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу, получающую только лекарства, или группу, получающую лекарства плюс электроакупунктуру. Все участники получат таблетки валацикловира гидрохлорида и таблетки мекобаламина. Связанные с HZ иммунные клетки в периферической крови будут анализироваться с использованием CyTOF до лечения (день 0), во время лечения (день 4) и после лечения (день 7). Интенсивность и характеристики боли будут оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и опросника Douleur Neuropathique 4 (DN4). Заживление поражений (время до прекращения образования пузырьков, образования корок и отслоения струпьев) и нежелательные явления также будут регистрироваться для оценки регрессии поражений у пациентов с HZ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yan Shi
  • Номер телефона: 13867439433
  • Электронная почта: tumingqi1230@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mingqi Tu
  • Номер телефона: 15700067213
  • Электронная почта: 403712321@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310053
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Yan Shi
          • Номер телефона: 13867439433
          • Электронная почта: tumingqi1230@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для HZ:

  • Соответствует диагностическим критериям HZ;
  • Женщина в возрасте от 50 до 70 лет;
  • Продолжительность заболевания ≤7 дней, без предшествующего противовирусного, обезболивающего или другого лечения;
  • Герпетические поражения ограничены туловищем, в пределах 1-3 дерматомов;
  • Готов участвовать в исследовании и подписал форму информированного согласия.

Критерии включения для HC:

  • Отсутствие в анамнезе HZ или серьезных сердечно-сосудистых, респираторных, пищеварительных, мочевых, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний;
  • Женщины-добровольцы HC соответствующего возраста для группы HZ;
  • Ясное сознание и способность нормально общаться;
  • Полностью понимает протокол исследования, демонстрирует хорошее соблюдение требований и готов сотрудничать с исследованием;
  • Подписал письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Особые типы опоясывающего герпеса, включая офтальмологический, ушный, висцеральный, менингеальный опоясывающий герпес и опоясывающий лишай без герпеса;
  • Женщины, планирующие зачатие, беременные или кормящие грудью;
  • Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями системы кровообращения, дыхания или эндокринной системы или системной недостаточностью;
  • Пациенты со склонностью к кровотечениям;
  • Использование кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа препаратов
Контрольная группа
Лекарство: Лекарство
1) таблетки валацикловира гидрохлорида по 0,3 г два раза в день; 2) Таблетки Мекобаламина по 0,5 мг три раза в день. Принимать непрерывно в течение 7 дней. Пораженную кожу сохраняют чистой и защищенной для сохранения целостности поражения.
Другие имена:
  • Медикамент
Экспериментальный: Препараты, сочетаемые с электроакупунктурной группой
Группа наблюдения
Лекарство: Лекарство
1) таблетки валацикловира гидрохлорида по 0,3 г два раза в день; 2) Таблетки Мекобаламина по 0,5 мг три раза в день. Принимать непрерывно в течение 7 дней. Пораженную кожу сохраняют чистой и защищенной для сохранения целостности поражения.
Другие имена:
  • Медикамент
Процедура: Электроакупунктура
Электроакупунктурное лечение: акупунктурные точки включают точки Цзяцзи, соответствующие сегменту спинномозгового нерва пораженной области, акупунктурные точки Аши вдоль пораженной зоны, а также двусторонние точки Хэгу и Вайгуань. Электроакупунктура будет проводиться один раз в день по 30 минут за сеанс, всего 7 сеансов подряд. Акупунктурные точки Цзяцзи и Аши будут подключены к электроакупунктурному устройству, настроенному на стимуляцию дисперсно-плотными волнами с частотой 2/100 Гц, с интенсивностью тока, регулируемой в соответствии с уровнем переносимости пациента.
Другие имена:
  • Советник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень иммунных клеток в периферической крови
Временное ограничение: До (день 0), во время (день 4) и после (день 7) лечения.
1. Пользовательская панель обнаружения: 42-цветная панель обнаружения специально разработана в соответствии с целями исследования и целевыми субпопуляциями клеток. 2. Сбор и обработка проб. Периферическую кровь (5 мл) собирают у пациентов в антикоагулянтные пробирки с ЭДТА с пурпурным верхом, хранят/транспортируют при 4°C и обрабатывают в течение 48 часов с использованием фиколла для выделения слоя РВМС, получая одно- клеточная суспензия РВМС. РВМС могут быть криоконсервированы для периодического анализа или обработаны свежими для немедленного анализа. 3. Окрашивание и анализ: Образцы окрашивают и анализируют в течение двух дней. Поверхностные антитела окрашивают в первый день, затем проводят пермеабилизацию мембраны и окрашивают внутриклеточные антитела на второй день, прежде чем приступить к анализу CyTOF.
До (день 0), во время (день 4) и после (день 7) лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: До лечения (день 0) и после каждого лечения (день 1-день 7).
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки боли и широко применяется в клинической практике в Китае. Базовый метод включает в себя скользящую линейку длиной 10 см, на одной стороне которой отмечено 10 делений. Один конец помечен цифрой «0», что означает отсутствие боли, а другой конец помечен цифрой «10», что означает самую сильную, невыносимую боль.
До лечения (день 0) и после каждого лечения (день 1-день 7).
Douleur Neuropathique 4 вопроса
Временное ограничение: До лечения (день 0) и после каждого лечения (день 1-день 7).
Анкета DN4 состоит из 10 пунктов, из которых 7 пунктов описывают симптомы и 3 пункта связаны с клиническим обследованием. Описания симптомов включают жгучую боль, холодную боль, боль от поражения электрическим током, покалывание, покалывание, онемение и зуд. Клиническое обследование включает снижение чувствительности к прикосновению, уменьшение ощущения укола булавкой, а также определение того, вызывает ли чистка в болезненной области боль или усиливает ее. Для каждого пункта есть варианты «Да» и «Нет», где «Да» оценивается в 1, а «Нет» — в 0, что дает общий балл 10. Оценка ≥4 указывает на диагноз нейропатической боли.
До лечения (день 0) и после каждого лечения (день 1-день 7).
Время регрессии поражения
Временное ограничение: До лечения (день 0) и после каждого лечения (день 1-день 7).
Регистрируют время прекращения образования волдырей, образования корок и отслоения струпьев.
До лечения (день 0) и после каждого лечения (день 1-день 7).
Возникновение побочных реакций
Временное ограничение: Во время вмешательства.
Регистрируйте возникновение побочных реакций.
Во время вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First People's Hospital of Hangzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZN-2024349-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками