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Regulação da eletroacupuntura de células imunológicas no herpes zoster

1 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yan Shi, First People's Hospital of Hangzhou

Os mecanismos reguladores da intervenção da eletroacupuntura nas células imunológicas do herpes zoster

O Herpes Zoster (HZ), causado pelo Vírus Varicela-Zoster (VZV), é uma infecção comum caracterizada por dor localizada e bolhas, com maior incidência no sexo feminino. O HZ afeta a saúde física, o bem-estar mental e a qualidade de vida dos pacientes. O sistema imunológico é fundamental na patogênese do HZ. Estudos mostram que a acupuntura alivia a dor, modula a imunidade e pode diminuir o risco de neuralgia pós-herpética (NPH). No entanto, as evidências são limitadas sobre se a eletroacupuntura (EA) alivia o HZ modulando as células imunológicas. Usando citometria de massa (CyTOF), este estudo analisará as alterações das células imunológicas periféricas pré e pós-EA para explorar seus efeitos regulatórios na imunidade ao HZ. Este estudo irá recrutar pacientes com HZ e controles saudáveis ​​​​(HC), dividindo os pacientes em grupos somente medicação e medicação + EA para avaliar os potenciais efeitos imunomoduladores do EA no tratamento do HZ.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo inscreverá 8 pacientes com HZ que atendam aos critérios de inclusão e 3 controles saudáveis ​​(HC) pareados por idade e sexo. Os pacientes com HZ serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para um grupo apenas de medicação ou um grupo de medicação mais eletroacupuntura. Todos os participantes receberão comprimidos de cloridrato de valaciclovir e comprimidos de mecobalamina. Células imunológicas relacionadas ao HZ no sangue periférico serão analisadas usando CyTOF antes do tratamento (dia 0), durante o tratamento (dia 4) e após o tratamento (dia 7). A intensidade e as características da dor serão avaliadas por meio da Escala Visual Analógica (VAS) e do questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4). A cicatrização da lesão (tempo para cessação da vesícula, formação de crosta e descolamento da crosta) e eventos adversos também serão registrados para avaliar a regressão da lesão em pacientes com HZ.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para HZ:

  • Atende aos critérios diagnósticos de HZ;
  • Feminino, com idade entre 50 e 70 anos;
  • Duração da doença ≤7 dias, sem tratamento antiviral, analgésico ou outro tratamento prévio;
  • Lesões herpéticas limitadas ao tronco, dentro de 1 a 3 dermátomos;
  • Disposto a participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de inclusão para HC:

  • Sem história de HZ ou doenças cardiovasculares, respiratórias, digestivas, urinárias, hematológicas, endócrinas ou neurológicas importantes;
  • Voluntárias do HC da mesma idade para o grupo HZ;
  • Consciência clara e capacidade de comunicar normalmente;
  • Compreende totalmente o protocolo do estudo, demonstra bom cumprimento e está disposto a cooperar com o estudo;
  • Assinou um termo de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Tipos especiais de herpes zoster, incluindo herpes zoster oftálmico, ótico, visceral, meníngeo e zoster sine herpete;
  • Mulheres que estão planejando engravidar, grávidas ou amamentando;
  • Pacientes com doenças primárias graves dos sistemas circulatório, respiratório ou endócrino, ou insuficiência sistêmica;
  • Pacientes com tendências hemorrágicas;
  • Uso de corticosteróides ou imunossupressores no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de drogas
Grupo de controle
Medicamento: Medicamento
1) Comprimidos de Cloridrato de Valaciclovir, 0,3 g por dose, duas vezes ao dia; 2) Comprimidos de mecobalamina, 0,5 mg, três vezes ao dia. Tomado continuamente por 7 dias. A pele afetada é mantida limpa e protegida para manter a integridade da lesão.
Outros nomes:
  • Medicamento
Experimental: Medicamentos combinados com grupo de eletroacupuntura
Grupo de observação
Medicamento: Medicamento
1) Comprimidos de Cloridrato de Valaciclovir, 0,3 g por dose, duas vezes ao dia; 2) Comprimidos de mecobalamina, 0,5 mg, três vezes ao dia. Tomado continuamente por 7 dias. A pele afetada é mantida limpa e protegida para manter a integridade da lesão.
Outros nomes:
  • Medicamento
Procedimento: Eletroacupuntura
Tratamento com eletroacupuntura: Os pontos de acupuntura incluem os pontos Jiaji correspondentes ao segmento do nervo espinhal da área afetada, os pontos Ashi ao longo da zona afetada e os pontos Hegu e Waiguan bilaterais. A eletroacupuntura será realizada uma vez ao dia durante 30 minutos por sessão, com um total de 7 sessões consecutivas. Os acupontos Jiaji e Ashi serão conectados a um aparelho de eletroacupuntura, configurado para estimulação de ondas dispersas-densas na frequência de 2/100 Hz, com intensidade de corrente ajustada ao nível de tolerância do paciente.
Outros nomes:
  • EA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de células imunológicas do sangue periférico
Prazo: Antes (Dia 0), durante (Dia 4) e depois (Dia 7) do tratamento.
1. Painel de detecção personalizado: Um painel de detecção de 42 cores é projetado especificamente de acordo com os objetivos do estudo e as subpopulações de células-alvo. 2. Coleta e Processamento de Amostras: Sangue periférico (5 ml) é coletado de pacientes em tubos anticoagulantes com tampa roxa EDTA, armazenado/transportado a 4°C e processado dentro de 48 horas usando Ficoll para isolar a camada de PBMC, produzindo uma camada única de PBMC. suspensão celular de PBMCs. As PBMCs podem ser criopreservadas para análise em lote ou processadas frescas para análise imediata. 3. Coloração e Análise: As amostras são coradas e analisadas durante dois dias. Os anticorpos de superfície são corados no primeiro dia, seguidos de permeabilização da membrana e coloração de anticorpos intracelulares no segundo dia, antes de prosseguir com a análise CyTOF.
Antes (Dia 0), durante (Dia 4) e depois (Dia 7) do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Antes do tratamento (Dia 0) e após cada tratamento (Dia 1- Dia 7).
A Escala Visual Analógica (EVA) é utilizada para avaliar a dor e é amplamente aplicada na prática clínica na China. O método básico envolve uma régua deslizante de 10 cm com um lado marcado com 10 incrementos. Uma extremidade é rotulada como “0”, indicando nenhuma dor, e a outra extremidade é rotulada como “10”, representando a dor mais intensa e insuportável.
Antes do tratamento (Dia 0) e após cada tratamento (Dia 1- Dia 7).
Douleur Neuropatique 4 perguntas
Prazo: Antes do tratamento (Dia 0) e após cada tratamento (Dia 1- Dia 7).
O questionário DN4 é composto por 10 itens, sendo 7 itens descrevendo sintomas e 3 itens relacionados ao exame clínico. As descrições dos sintomas incluem dor em queimação, dor ao frio, dor por choque elétrico, formigamento, formigamento, dormência e coceira. O exame clínico inclui diminuição da sensação de toque, diminuição da sensação de picada de agulha e se a escovação na área dolorida desencadeia ou aumenta a dor. Cada item possui opções de “Sim” e “Não”, sendo “Sim” pontuado como 1 e “Não” pontuado como 0, totalizando uma pontuação de 10. Uma pontuação ≥4 indica diagnóstico de dor neuropática.
Antes do tratamento (Dia 0) e após cada tratamento (Dia 1- Dia 7).
Tempo de regressão da lesão
Prazo: Antes do tratamento (Dia 0) e após cada tratamento (Dia 1- Dia 7).
O tempo para cessação das bolhas, formação de crostas e eliminação de crostas é registrado.
Antes do tratamento (Dia 0) e após cada tratamento (Dia 1- Dia 7).
Ocorrência de reações adversas
Prazo: Durante a intervenção.
Registrar a ocorrência de reações adversas.
Durante a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First People's Hospital of Hangzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZN-2024349-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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