Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunkturní regulace imunitních buněk u herpes zoster

1. února 2026 aktualizováno: Yan Shi, First People's Hospital of Hangzhou

Regulační mechanismy elektroakupunkturní intervence na imunitních buňkách u herpes zoster

Herpes zoster (HZ), způsobený virem varicella-zoster (VZV), je běžná infekce charakterizovaná lokalizovanou bolestí a tvorbou puchýřů s vyšším výskytem u žen. HZ ovlivňuje fyzické zdraví pacientů, duševní pohodu a kvalitu života. Imunitní systém je rozhodující v patogenezi HZ. Studie ukazují, že akupunktura zmírňuje bolest, moduluje imunitu a může snížit riziko postherpetické neuralgie (PHN). Důkazy o tom, zda elektroakupunktura (EA) zmírňuje HZ modulací imunitních buněk, jsou však omezené. Pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF) bude tato studie analyzovat změny periferních imunitních buněk před a po EA, aby prozkoumala její regulační účinky na imunitu HZ. Tato studie bude přijímat pacienty s HZ a zdravé kontroly (HC), přičemž pacienty rozděluje do skupin pouze s medikací a medikace + EA, aby bylo možné posoudit potenciální imunomodulační účinky EA při léčbě HZ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 8 pacientů s HZ, kteří splňují kritéria pro zařazení, a 3 zdravé kontroly (HC) odpovídající věku a pohlaví. Pacienti s HZ budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s pouze medikací nebo do skupiny medikace plus elektroakupunktura. Všichni účastníci obdrží tablety Valaciklovir hydrochlorid a tablety mecobalaminu. Imunitní buňky související s HZ v periferní krvi budou analyzovány pomocí CyTOF před léčbou (den 0), během léčby (4. den) a po léčbě (7. den). Intenzita a charakteristiky bolesti budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4). Pro vyhodnocení regrese lézí u pacientů s HZ budou také zaznamenány hojení lézí (doba do zastavení vezikuly, krusty a odloučení strupu) a nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
        • Nábor
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro HZ:

  • Splňuje diagnostická kritéria HZ;
  • Žena ve věku 50 až 70 let;
  • Trvání onemocnění ≤ 7 dní, bez předchozí antivirové, analgetické nebo jiné léčby;
  • Herpetické léze omezené na trup, v rámci 1 až 3 dermatomů;
  • Ochotný zúčastnit se hodnocení a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria zahrnutí pro HC:

  • Žádná anamnéza HZ nebo závažných kardiovaskulárních, respiračních, zažívacích, močových, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění;
  • Věkově odpovídající dobrovolnice HC pro skupinu HZ;
  • Jasné vědomí a schopnost normálně komunikovat;
  • plně rozumí protokolu studie, prokazuje dobrou shodu a je ochoten se studií spolupracovat;
  • Podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Speciální typy herpes zoster, včetně očního, ušního, viscerálního, meningeálního herpes zoster a zoster sine herpete;
  • Ženy, které plánují početí, jsou těhotné nebo kojí;
  • Pacienti se závažnými primárními onemocněními oběhového, respiračního nebo endokrinního systému nebo se systémovým selháním;
  • Pacienti se sklonem ke krvácení;
  • Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv během posledního měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Drogová skupina
Kontrolní skupina
Lék: Lék
1) tablety valaciklovir hydrochloridu, 0,3 g na dávku, dvakrát denně; 2) Mecobalamin tablety, 0,5 mg, třikrát denně. Užívat nepřetržitě po dobu 7 dnů. Postižená kůže je udržována čistá a chráněná, aby byla zachována celistvost léze.
Ostatní jména:
  • Léky
Experimentální: Léky kombinované s elektroakupunkturní skupinou
Pozorovací skupina
Lék: Lék
1) tablety valaciklovir hydrochloridu, 0,3 g na dávku, dvakrát denně; 2) Mecobalamin tablety, 0,5 mg, třikrát denně. Užívat nepřetržitě po dobu 7 dnů. Postižená kůže je udržována čistá a chráněná, aby byla zachována celistvost léze.
Ostatní jména:
  • Léky
Postup: Elektroakupunktura
Elektroakupunkturní léčba: Jehlové akupunkturní body zahrnují body Jiaji odpovídající segmentu míšního nervu postižené oblasti, akupunkturní body Ashi podél postižené zóny a bilaterální body Hegu a Waiguan. Elektroakupunktura bude prováděna jednou denně po dobu 30 minut na jedno sezení, celkem 7 po sobě jdoucích sezení. Akupointy Jiaji a Ashi budou připojeny k elektroakupunkturnímu zařízení nastavenému na stimulaci disperzně hustými vlnami o frekvenci 2/100 Hz s intenzitou proudu upravenou podle úrovně tolerance pacienta.
Ostatní jména:
  • EA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny imunitních buněk v periferní krvi
Časové okno: Před (den 0), během (4. den) a po (7. den) ošetření.
1. Vlastní detekční panel: 42barevný detekční panel je speciálně navržen podle cílů studie a cílových buněčných subpopulací. 2. Odběr a zpracování vzorků: Periferní krev (5 ml) se odebírá pacientům do EDTA antikoagulační zkumavky s purpurovým uzávěrem, skladuje se/převáží při 4 °C a do 48 hodin se zpracuje pomocí Ficoll k izolaci vrstvy PBMC, čímž se získá jeden buněčná suspenze PBMC. PBMC mohou být kryokonzervovány pro dávkovou analýzu nebo zpracovány čerstvé pro okamžitou analýzu. 3. Barvení a analýza: Vzorky se barví a analyzují po dobu dvou dnů. Povrchové protilátky se barví první den, následuje membránová permeabilizace a druhý den barvení intracelulárními protilátkami, před pokračováním v analýze CyTOF.
Před (den 0), během (4. den) a po (7. den) ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Před ošetřením (den 0) a po každém ošetření (den 1 – den 7).
Visual Analogue Scale (VAS) se používá k hodnocení bolesti a je široce používána v klinické praxi v Číně. Základní metoda zahrnuje 10 cm posuvné pravítko s jednou stranou označenou 10 přírůstky. Jeden konec je označen „0“, což znamená žádnou bolest, a druhý konec je označen „10“, což představuje nejintenzivnější, nesnesitelnou bolest.
Před ošetřením (den 0) a po každém ošetření (den 1 – den 7).
Douleur Neuropathique 4 otázky
Časové okno: Před ošetřením (den 0) a po každém ošetření (den 1 – den 7).
Dotazník DN4 se skládá z 10 položek, přičemž 7 položek popisuje symptomy a 3 položky se týkají klinického vyšetření. Popis příznaků zahrnuje palčivou bolest, chladovou bolest, bolest způsobenou elektrickým proudem, brnění, mravenčení, necitlivost a svědění. Klinické vyšetření zahrnuje snížený pocit dotyku, snížený pocit píchnutí špendlíkem a to, zda kartáčování v bolestivé oblasti spouští nebo zvyšuje bolest. Každá položka má možnosti „Ano“ a „Ne“, přičemž „Ano“ je hodnoceno jako 1 a „Ne“ je hodnoceno jako 0, takže celkové skóre je 10. Skóre ≥4 ukazuje na diagnózu neuropatické bolesti.
Před ošetřením (den 0) a po každém ošetření (den 1 – den 7).
Doba regrese léze
Časové okno: Před ošetřením (den 0) a po každém ošetření (den 1 – den 7).
Zaznamenává se čas pro zastavení puchýřů, krusty a vylučování strupů.
Před ošetřením (den 0) a po každém ošetření (den 1 – den 7).
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Během zásahu.
Zaznamenejte výskyt nežádoucích reakcí.
Během zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZN-2024349-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení