Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunkturregulering av immunceller i herpes zoster

1. februar 2026 oppdatert av: Yan Shi, First People's Hospital of Hangzhou

De regulatoriske mekanismene for elektroakupunkturintervensjon på immunceller i herpes zoster

Herpes Zoster (HZ), forårsaket av Varicella-Zoster Virus (VZV), er en vanlig infeksjon preget av lokalisert smerte og blemmer, med høyere forekomst hos kvinner. HZ påvirker pasienters fysiske helse, psykiske velvære og livskvalitet. Immunsystemet er kritisk i HZ-patogenesen. Studier viser at akupunktur lindrer smerte, modulerer immunitet og kan redusere risikoen for postherpetisk nevralgi (PHN). Det er imidlertid begrenset bevis på om elektroakupunktur (EA) lindrer HZ ved å modulere immunceller. Ved å bruke massecytometri (CyTOF), vil denne studien analysere endringer i perifere immunceller før og etter EA for å utforske dens regulatoriske effekter på HZ-immunitet. Denne studien vil rekruttere HZ-pasienter og friske kontroller (HC), og dele pasienter inn i medisiner-bare og medisin+EA-grupper for å vurdere EAs potensielle immunmodulerende effekter i HZ-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 8 HZ-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og 3 alders- og kjønnsmatchede friske kontroller (HC). HZ-pasienter vil bli tilfeldig tilordnet i forholdet 1:1 til en gruppe som kun bruker medisiner eller en gruppe med medisiner pluss elektroakupunktur. Alle deltakere vil motta Valacyclovir Hydrochloride tabletter og Mecobalamin tabletter. HZ-relaterte immunceller i perifert blod vil bli analysert med CyTOF før behandling (dag 0), under behandling (dag 4) og etter behandling (dag 7). Smerteintensitet og karakteristika vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) og Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema. Lesjonstilheling (tid til opphør av vesikkel, skorpedannelse og skorpeløsning) og uønskede hendelser vil også bli registrert for å evaluere lesjonsregresjon hos HZ-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for HZ:

  • Oppfyller HZ diagnostiske kriterier;
  • Kvinne, mellom 50 og 70 år;
  • Sykdomsvarighet ≤7 dager, uten tidligere antivirale, smertestillende eller andre behandlinger;
  • Herpetiske lesjoner begrenset til stammen, innen 1 til 3 dermatomer;
  • Villig til å delta i utprøvingen og har signert skjemaet for informert samtykke.

Inkluderingskriterier for HC:

  • Ingen historie med HZ eller alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, fordøyelsessykdommer, urinveier, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer;
  • Aldersmatchede kvinnelige HC-frivillige for HZ-gruppen;
  • Klar bevissthet og evne til å kommunisere normalt;
  • Forstår studieprotokollen fullt ut, viser god etterlevelse og er villig til å samarbeide med studien;
  • Har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Spesielle typer herpes zoster, inkludert oftalmisk, øre, visceral, meningeal herpes zoster og zoster sine herpete;
  • Kvinner som planlegger å bli gravide, gravide eller ammer;
  • Pasienter med alvorlige primære sykdommer i sirkulasjons-, respirasjons- eller endokrine systemer, eller systemisk svikt;
  • Pasienter med blødningstendenser;
  • Bruk av kortikosteroider eller immundempende midler den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Legemiddelgruppe
Kontrollgruppe
Legemiddel: Legemiddel
1) Valacyclovir Hydrochloride tabletter, 0,3 g per dose, to ganger daglig; 2) Mekobalamintabletter, 0,5 mg, tre ganger daglig. Tas kontinuerlig i 7 dager. Den berørte huden holdes ren og beskyttet for å opprettholde lesjonens integritet.
Andre navn:
  • Medisinering
Eksperimentell: Legemidler kombinert med elektroakupunktur gruppe
Observasjonsgruppe
Legemiddel: Legemiddel
1) Valacyclovir Hydrochloride tabletter, 0,3 g per dose, to ganger daglig; 2) Mekobalamintabletter, 0,5 mg, tre ganger daglig. Tas kontinuerlig i 7 dager. Den berørte huden holdes ren og beskyttet for å opprettholde lesjonens integritet.
Andre navn:
  • Medisinering
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur
Elektroakupunkturbehandling: Nåleakupunkter inkluderer Jiaji-punktene som tilsvarer ryggmargsnervesegmentet i det berørte området, Ashi-akupunkter langs den berørte sonen og bilaterale Hegu- og Waiguan-punkter. Elektroakupunktur vil bli utført en gang daglig i 30 minutter per økt, med totalt 7 påfølgende økter. Jiaji- og Ashi-akupunktene vil bli koblet til en elektroakupunkturenhet, innstilt på spredningstett bølgestimulering ved en frekvens på 2/100 Hz, med strømintensitet justert til pasientens toleransenivå.
Andre navn:
  • EA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av immunceller i perifert blod
Tidsramme: Før (dag 0), under (dag 4) og etter (dag 7) behandling.
1. Tilpasset deteksjonspanel: Et 42-fargers deteksjonspanel er spesielt utformet i henhold til studiemålene og målcelleunderpopulasjonene. 2. Prøveinnsamling og behandling: Perifert blod (5 ml) samles fra pasienter i EDTA-antikoagulasjonsrør med lilla topp, lagres/transporteres ved 4°C og behandles innen 48 timer ved bruk av Ficoll for å isolere PBMC-laget, noe som gir en enkelt- cellesuspensjon av PBMCer. PBMC-er kan kryokonserveres for batchanalyse eller behandles ferske for umiddelbar analyse. 3. Farging og analyse: Prøver farges og analyseres over to dager. Overflateantistoffer farges den første dagen, etterfulgt av membranpermeabilisering og intracellulær antistofffarging den andre dagen, før man fortsetter med CyTOF-analyse.
Før (dag 0), under (dag 4) og etter (dag 7) behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Før behandling (dag 0) og etter hver behandling (dag 1 - dag 7).
Visual Analogue Scale (VAS) brukes til å vurdere smerte og er mye brukt i klinisk praksis i Kina. Den grunnleggende metoden innebærer en 10 cm glidelinjal med en side merket med 10 trinn. Den ene enden er merket "0", noe som indikerer ingen smerte, og den andre enden er merket "10", som representerer den mest intense, uutholdelige smerten.
Før behandling (dag 0) og etter hver behandling (dag 1 - dag 7).
Douleur Neuropathique 4 spørsmål
Tidsramme: Før behandling (dag 0) og etter hver behandling (dag 1 - dag 7).
DN4-spørreskjemaet består av 10 punkter, med 7 punkter som beskriver symptomer og 3 punkter knyttet til klinisk undersøkelse. Symptombeskrivelser inkluderer brennende smerte, kuldesmerter, elektrisk sjokksmerter, prikking, nåler og nåler, nummenhet og kløe. Klinisk undersøkelse inkluderer redusert berøringsfølelse, nedsatt nålestikkfølelse, og om børsting i det smertefulle området utløser eller øker smerte. Hvert element har "Ja" og "Nei", med "Ja" scoret som 1 og "Nei" scoret som 0, for en total poengsum på 10. En score på ≥4 indikerer en diagnose av nevropatisk smerte.
Før behandling (dag 0) og etter hver behandling (dag 1 - dag 7).
Lesjonsregresjonstid
Tidsramme: Før behandling (dag 0) og etter hver behandling (dag 1 - dag 7).
Tidspunktet for blemmestopp, skorpedannelse og skurvfelling registreres.
Før behandling (dag 0) og etter hver behandling (dag 1 - dag 7).
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Under intervensjonen.
Registrer forekomsten av bivirkninger.
Under intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First People's Hospital of Hangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZN-2024349-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger