Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tidligfasetest af RPTR-1-201 i avancerede solide tumorer (RaPTR-101)

12. februar 2026 opdateret af: Repertoire Immune Medicines

En fase 1/2-prøve med RPTR-1-201, en T-celle-receptor-bispecifik terapi, i avancerede solide tumorer

Dette er en tidligfaset forsøg, der er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af RPTR-1-201 hos voksne med avancerede solide tumorer. Forsøget inkluderer dosiseskalerings- og dosisudvidelsesdele og vil evaluere RPTR-1-201 som monoterapi og i kombination med en anti-PD-1 monoklonal antistof.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk fast tumor, der ikke er egnet til kurativ behandling.
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1 vurderet af undersøgeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i forsøgsprotokollen.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere malignitet inden for 3 år før første dosis af forsøgsintervention, med undtagelse af maligniteter anset for helbredte og ikke forventet at kræve aktiv terapi (f.eks. visse hudkræfttyper eller in situ-maligniteter) ifølge protokollen.
  • Kendt aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrollerede centrale nervesystem-metastaser.
  • Aktiv, klinisk signifikant autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunosuppressiv terapi.
  • Tidligere allogen organtransplantation
  • Klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter undersøgerens vurdering ville øge risikoen eller forstyrre forsøgsdeltagelsen.
  • Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monoterapi
Deltagerne modtager RPTR-1-201 i doser og doseringsskemaer defineret af forsøgsprotokollen.
Medicin: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Eksperimentel: Kombination
Deltagerne modtager RPTR-1-201 i kombination med en godkendt eller undersøgelsesmæssig PD-1 monoklonal antistof i doser og doseringsskemaer defineret af forsøgsprotokollen.
Medicin: PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistof
PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof
Medicin: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter og behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter og behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder hændelser, der anses for at være relateret til RPTR-1-201, gradueret i henhold til CTCAE v5.0.
Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dosis indtil behandlingens afslutning eller dokumenteret sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 24 måneder).
Andel af deltagere med en bedste samlede respons på komplet respons eller delvis respons pr. RECIST v1.1, som vurderet af undersøgeren.
Fra første dosis indtil behandlingens afslutning eller dokumenteret sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og unormale sikkerhedsvurderinger.
Tidsramme: Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandlingen
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, herunder immunrelaterede bivirkninger, og unormale sikkerhedsvurderinger (kliniske laboratorietests, EKG, vitale tegn).
Fra første dosis gennem 30 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandlingen
Farmakokinetik af RPTR-1-201
Tidsramme: Første dosis indtil behandlingens afslutning (vurderet op til 24 måneder).
Karakterisering af den farmakokinetiske maksimalt observerede koncentration af RPTR-1-201.
Første dosis indtil behandlingens afslutning (vurderet op til 24 måneder).
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af forsøgets opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 24 måneder).
Tid fra første dosis RPTR-1-201 til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dosis indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af forsøgets opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 24 måneder).
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil død fra enhver årsag eller afslutning af forsøgets opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 36 måneder).
Tid fra første dosis af RPTR-1-201 til død af enhver årsag.
Fra første dosis indtil død fra enhver årsag eller afslutning af forsøgets opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til 36 måneder).
Tid til svar
Tidsramme: Fra første dosis indtil første dokumenterede respons, sygdomsprogression eller afslutning af forsøgets opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtræffer først (vurderet op til 24 måneder).
Tid fra første dosis RPTR-1-201 til første dokumenterede komplette respons eller partiel respons ifølge RECIST v1.1.
Fra første dosis indtil første dokumenterede respons, sygdomsprogression eller afslutning af forsøgets opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtræffer først (vurderet op til 24 måneder).
Farmakokinetik for RPTR-1-201 (AUC)
Tidsramme: Første dosis indtil behandlingens afslutning (vurderet op til 24 måneder)
Karakterisering af den farmakokinetiske areal under kurven for RPTR-1-201
Første dosis indtil behandlingens afslutning (vurderet op til 24 måneder)
Immunogenicitet af RPTR-1-201
Tidsramme: Første dosis indtil behandlingsafslutning (vurderet op til 24 måneder)
Karakterisering af incidensen af anti-lægemiddel-antistoffer for RPTR-1-201.
Første dosis indtil behandlingsafslutning (vurderet op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Repertoire Immune Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger