Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее фазовое исследование RPTR-1-201 при распространённых солидных опухолях (RaPTR-101)

12 февраля 2026 г. обновлено: Repertoire Immune Medicines

Фаза 1/2 испытания RPTR-1-201, биспецифической терапии Т-клеточного рецептора, при распространенных солидных опухолях

Это ранняя фаза клинического исследования, предназначенная для оценки безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой активности RPTR-1-201 у взрослых с распространенными солидными опухолями. Исследование включает этапы эскалации дозы и расширения дозы и будет оценивать RPTR-1-201 в качестве монотерапии и в комбинации с анти-PD-1 моноклональным антителом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, не подлежащие радикальному лечению.
  • По крайней мере одно измеримое поражение согласно критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органов, как определено в протоколе исследования.
  • Способность дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Наличие другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого вмешательства, за исключением новообразований, считающихся излеченными и не требующими активной терапии (например, некоторые виды рака кожи или ин ситу), согласно протоколу.
  • Известное активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в центральной нервной системе.
  • Активные, клинически значимые аутоиммунные заболевания, требующие системной иммуносупрессивной терапии.
  • Предыдущая аллогенная трансплантация органов.
  • Клинически значимое неконтролируемое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, повышает риск или препятствует участию в исследовании.
  • Действуют другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Монотерапия
Участники получают RPTR-1-201 в дозах и по схемам, определенным протоколом исследования.
Лекарство: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Экспериментальный: Комбинация
Участники получают RPTR-1-201 в комбинации с одобренным или исследуемым моноклональным антителом к PD-1 в дозах и по схемам, определенным протоколом исследования.
Лекарство: Моноклональное антитело PD-1 / PD-L1
PD-1/PD-L1 Моноклональное антитело
Лекарство: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующими токсическими эффектами и нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Количество участников, у которых наблюдались дозолимитирующие токсичности и нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, включая события, связанные с RPTR-1-201, классифицированные в соответствии с CTCAE v5.0.
С момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до окончания лечения или документально подтвержденного прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось в течение до 24 месяцев).
Доля участников с наилучшим общим ответом в виде полного или частичного ответа по критериям RECIST v1.1, по оценке исследователя.
С момента первого приема дозы до окончания лечения или документально подтвержденного прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось в течение до 24 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений и отклонений в оценках безопасности.
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы исследуемого лечения
Частота и тяжесть нежелательных явлений, включая иммуноопосредованные нежелательные явления, и отклонения в оценке безопасности (клинические лабораторные исследования, ЭКГ, показатели жизненно важных функций).
С момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы исследуемого лечения
Фармакокинетика RPTR-1-201
Временное ограничение: Первая доза до конца лечения (оценка проводилась до 24 месяцев).
Характеристика максимальной наблюдаемой концентрации RPTR-1-201 в фармакокинетике.
Первая доза до конца лечения (оценка проводилась до 24 месяцев).
Бессобытийная выживаемость (БВВ)
Временное ограничение: С момента первой дозы до прогрессирования заболевания, смерти или завершения наблюдения в рамках клинического исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось до 24 месяцев).
Время от первой дозы RPTR-1-201 до наиболее ранней даты документированного прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента первой дозы до прогрессирования заболевания, смерти или завершения наблюдения в рамках клинического исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось до 24 месяцев).
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до смерти от любой причины или до окончания периода наблюдения в рамках испытания, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось в течение до 36 месяцев).
Время от первой дозы RPTR-1-201 до смерти от любой причины.
С момента первого приема дозы до смерти от любой причины или до окончания периода наблюдения в рамках испытания, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось в течение до 36 месяцев).
Время до ответа
Временное ограничение: С момента первого введения дозы до первого зафиксированного ответа, прогрессирования заболевания или завершения периода наблюдения в рамках исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось до 24 месяцев).
Время от первой дозы RPTR-1-201 до первого зафиксированного полного ответа или частичного ответа согласно RECIST v1.1.
С момента первого введения дозы до первого зафиксированного ответа, прогрессирования заболевания или завершения периода наблюдения в рамках исследования, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивалось до 24 месяцев).
Фармакокинетика RPTR-1-201 (ППК)
Временное ограничение: С первой дозы до конца лечения (оценивалось до 24 месяцев)
Характеристика фармакокинетической площади под кривой RPTR-1-201
С первой дозы до конца лечения (оценивалось до 24 месяцев)
Иммуногенность RPTR-1-201
Временное ограничение: Первая доза до конца лечения (оценка проводилась до 24 месяцев)
Характеристика частоты возникновения антител к препарату RPTR-1-201.
Первая доза до конца лечения (оценка проводилась до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Repertoire Immune Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены для данного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками