Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna faza badań klinicznych RPTR-1-201 w zaawansowanych nowotworach litych (RaPTR-101)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Repertoire Immune Medicines

Badanie fazy 1/2 terapii RPTR-1-201, bispecyficznej terapii receptorów komórek T, w zaawansowanych nowotworach litych

To jest wczesna faza badania klinicznego zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej leku RPTR-1-201 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi.
Badanie obejmuje fazę eskalacji dawki i fazę rozszerzenia dawki oraz będzie oceniać RPTR-1-201 jako monoterapię i w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które nie kwalifikują się do leczenia radykalnego.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1 oceniana przez badacza.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Prawidłowa funkcja narządów zgodnie z definicją w protokole badania.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W wywiadzie inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką interwencji badawczej, z wyjątkiem nowotworów uznanych za wyleczone i nie wymagających aktywnej terapii (na przykład niektóre nowotwory skóry lub nowotwory in situ) zgodnie z protokołem.
  • Znana aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Aktywne, klinicznie istotne choroby autoimmunologiczne wymagające ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  • Przeszczep allogeniczny narządu w przeszłości.
  • Klinicznie istotny niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza zwiększa ryzyko lub zakłóca uczestnictwo w badaniu.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia
Uczestnicy otrzymują RPTR-1-201 w dawkach i harmonogramach określonych w protokole badania.
Lek: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Eksperymentalny: Kombinacja
Uczestnicy otrzymują RPTR-1-201 w połączeniu z zatwierdzonym lub badawczym przeciwciałem monoklonalnym PD-1 w dawkach i schematach określonych w protokole badania.
Lek: Przeciwciało monoklonalne PD-1 / PD-L1
Przeciwciało monoklonalne PD-1/PD-L1
Lek: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę i niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w ramach badania.
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę oraz niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, w tym zdarzeń uznanych za związane z RPTR-1-201, sklasyfikowanych według CTCAE w wersji 5.0.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w ramach badania.
Odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia lub udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do 24 miesięcy).
Proporcja uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji lub częściowej remisji według kryteriów RECIST v1.1, oceniana przez badacza.
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia lub udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do 24 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowych ocen bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w ramach badania
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z układem immunologicznym, oraz nieprawidłowe oceny bezpieczeństwa (badania laboratoryjne, EKG, parametry życiowe).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w ramach badania
Farmakokinetyka RPTR-1-201
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (oceniano do 24 miesięcy).
Charakterystyka farmakokinetycznej maksymalnej obserwowanej stężenia RPTR-1-201.
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (oceniano do 24 miesięcy).
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, zgonu lub zakończenia obserwacji w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do 24 miesięcy).
Czas od pierwszej dawki RPTR-1-201 do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki do progresji choroby, zgonu lub zakończenia obserwacji w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do 24 miesięcy).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny lub do zakończenia obserwacji w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do 36 miesięcy).
Czas od pierwszej dawki RPTR-1-201 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny lub do zakończenia obserwacji w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniano do 36 miesięcy).
Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego odpowiedzi, progresji choroby lub zakończenia obserwacji w ramach badania klinicznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do 24 miesięcy).
Czas od pierwszej dawki RPTR-1-201 do pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi według kryteriów RECIST v1.1.
Od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego odpowiedzi, progresji choroby lub zakończenia obserwacji w ramach badania klinicznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (oceniane do 24 miesięcy).
Farmakokinetyka RPTR-1-201 (AUC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca leczenia (oceniano do 24 miesięcy)
Charakteryzacja farmakokinetycznej powierzchni pod krzywą RPTR-1-201
Od pierwszej dawki do końca leczenia (oceniano do 24 miesięcy)
Immunogenność RPTR-1-201
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca leczenia (oceniano do 24 miesięcy)
Charakterystyka częstości występowania przeciwciał anty-lekowych RPTR-1-201.
Od pierwszej dawki do końca leczenia (oceniano do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Repertoire Immune Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w ramach tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami