Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine frühe Phase-Studie von RPTR-1-201 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (RaPTR-101)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Repertoire Immune Medicines

Eine Phase-1/2-Studie zu RPTR-1-201, einer T-Zell-Rezeptor-bispezifischen Therapie, bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Studie in einer frühen Phase, die entwickelt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige antitumorale Aktivität von RPTR-1-201 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Die Studie umfasst Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansions-Teile und wird RPTR-1-201 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einem Anti-PD-1 monoklonalen Antikörper bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, die nicht kurativ behandelbar sind.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion gemäß Definition im Studienprotokoll.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung und zur Einhaltung der Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von Malignomen, die als geheilt gelten und voraussichtlich keine aktive Therapie erfordern (z. B. bestimmte Hautkrebsarten oder In-situ-Malignome) gemäß Protokoll.
  • Bekannte aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte ZNS-Metastasen.
  • Aktive, klinisch signifikante Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Frühere allogene Organtransplantation
  • Klinisch signifikante unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  • Weitere protokollgemäß definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien sind anwendbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten RPTR-1-201 in den vom Studienprotokoll definierten Dosierungen und Zeitplänen.
Arzneimittel: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Experimental: Kombination
Die Teilnehmer erhalten RPTR-1-201 in Kombination mit einem zugelassenen oder untersuchten PD-1 monoklonalen Antikörper gemäß den im Studienprotokoll definierten Dosierungen und Zeitplänen.
Arzneimittel: Monoklonaler PD-1 / PD-L1-Antikörper
PD-1/PD-L1 Monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer, die dosislimitierende Toxizitäten und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erleben, einschließlich Ereignissen, die als RPTR-1-201-bezogen angesehen werden, bewertet nach CTCAE v5.0.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Objective Response Rate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Ende der Behandlung oder dokumentierten Krankheitsprogress, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis zu 24 Monaten).
Anteil der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort von vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Ende der Behandlung oder dokumentierten Krankheitsprogress, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis zu 24 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und abnormen Sicherheitsbewertungen.
Zeitfenster: Vom ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, einschließlich immunvermittelter unerwünschter Ereignisse, und abnormer Sicherheitsbewertungen (klinische Labortests, EKGs, Vitalzeichen).
Vom ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Pharmakokinetik von RPTR-1-201
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate bewertet).
Charakterisierung der pharmakokinetischen maximalen beobachteten Konzentration von RPTR-1-201.
Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate bewertet).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression, Tod oder Ende der Studiennachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 24 Monate bewertet).
Zeit von der ersten Dosis RPTR-1-201 bis zum frühesten Datum des dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression, Tod oder Ende der Studiennachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 24 Monate bewertet).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis zu 36 Monaten).
Zeit vom ersten RPTR-1-201-Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (ausgewertet bis zu 36 Monaten).
Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis zur ersten dokumentierten Reaktion, zum Krankheitsfortschritt oder bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 24 Monate bewertet).
Zeit von der ersten Dosis RPTR-1-201 bis zum ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen oder partiellen Ansprechen gemäß RECIST v1.1.
Vom ersten Tag der Dosierung bis zur ersten dokumentierten Reaktion, zum Krankheitsfortschritt oder bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 24 Monate bewertet).
Pharmacokinetik von RPTR-1-201 (AUC)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bewertet bis zu 24 Monate)
Charakterisierung der pharmakokinetischen Fläche unter der Kurve von RPTR-1-201
Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bewertet bis zu 24 Monate)
Immunogenität von RPTR-1-201
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate bewertet)
Charakterisierung der Inzidenz von Antidrogen-Antikörpern von RPTR-1-201.
Erste Dosis bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Repertoire Immune Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared for this trial.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten