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Um Ensaio de Fase Precoce de RPTR-1-201 em Tumores Sólidos Avançados (RaPTR-101)

25 de setembro de 2026 atualizado por: Repertoire Immune Medicines

Um Ensaio de Fase 1/2 do RPTR-1-201, uma Terapia Biespecífica de Recetor de Células T, em Tumores Sólidos Avançados

This is an early phase trial designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of RPTR-1-201 in adults with advanced solid tumors. The trial includes dose escalation and dose expansion parts and will evaluate RPTR-1-201 as monotherapy and in combination with an anti-PD-1 monoclonal antibody.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Logroño, Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contato:
          • Pilar Nuñez
          • Número de telefone: +34 91 353 19 20
          • E-mail: eecc@unav.es
      • Madrid, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contato:
          • Pilar Nuñez
          • Número de telefone: +34 948 255 400
          • E-mail: eecc@unav.es
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria VLC
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors that is not amenable to curative treatment.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1 as assessed by the investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ function as defined in the trial protocol.
  • Ability to provide written informed consent and comply with trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • History of another malignancy within 3 years before the first dose of trial intervention, with the exception of malignancies considered cured and not expected to require active therapy (for example, certain skin cancers or in situ malignancies) per protocol.
  • Known active leptomeningeal disease or uncontrolled central nervous system metastases.
  • Active, clinically significant, autoimmune diseases requiring systemic immunosuppressive therapy.
  • Prior allogenic organ transplantation
  • Clinically significant uncontrolled medical or psychiatric condition, that in the opinion of the investigator, would increase risk or interfere with trial participation.
  • Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monotherapy

Participants receive RPTR-1-201 at doses and schedules defined by the trial protocol.
Medicamento: RPTR-1-201

RPTR-1-201
Experimental: Combination

Participants receive RPTR-1-201 in combination with an approved or investigational PD-1 monoclonal antibody at doses and schedules defined by the trial protocol.
Medicamento: RPTR-1-201

RPTR-1-201

Medicamento: PD-1 / PD-L1 monoclonal antibody

PD-1/PD-L1 monoclonal antibody

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants with dose-limiting toxicities and treatment-emergent adverse events.
Prazo: From first dose through 30 days after last dose of trial treatment.

Number of participants experiencing dose-limiting toxicities and treatment-emergent adverse events, including events considered related to RPTR-1-201, graded according to CTCAE v5.0.
From first dose through 30 days after last dose of trial treatment.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Prazo: From first dose until end of treatment or documented disease progression, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Proportion of participants with a best overall response of complete response or partial response per RECIST v1.1, as assessed by the investigator.
From first dose until end of treatment or documented disease progression, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence and severity of adverse events and abnormal safety assessments.
Prazo: From first dose through 30 days after last dose of trial treatment

Incidence and severity of adverse events, including immune-related adverse events, and abnormal safety assessments (clinical laboratory tests, ECGs, vital signs).
From first dose through 30 days after last dose of trial treatment
Pharmacokinetics of RPTR-1-201
Prazo: First dose until end of treatment (assessed up to 24 months).

Characterization of the pharmacokinetic maximum observed concentration of RPTR-1-201.
First dose until end of treatment (assessed up to 24 months).
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: From first dose until disease progression, death, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Time from first dose of RPTR-1-201 to the earliest date of documented disease progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose until disease progression, death, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).
Overall survival (OS)
Prazo: From first dose until death from any cause or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 36 months).

Time from first dose of RPTR-1-201 to death from any cause.
From first dose until death from any cause or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 36 months).
Time to Response
Prazo: From first dose until first documented response, disease progression, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Time from first dose of RPTR-1-201 to the first documented complete response or partial response per RECIST v1.1.
From first dose until first documented response, disease progression, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).
Pharmacokinetics of RPTR-1-201 (AUC)
Prazo: First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)

Characterization of the pharmacokinetic area under the curve of RPTR-1-201
First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)
Immunogenicity of RPTR-1-201
Prazo: First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)

Characterization of the incidence of anti-drug antibodies of RPTR-1-201.
First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Repertoire Immune Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared for this trial.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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