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Um Ensaio de Fase Precoce de RPTR-1-201 em Tumores Sólidos Avançados (RaPTR-101)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Repertoire Immune Medicines

Um Ensaio de Fase 1/2 do RPTR-1-201, uma Terapia Biespecífica de Recetor de Células T, em Tumores Sólidos Avançados

Este é um ensaio de fase inicial concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar do RPTR-1-201 em adultos com tumores sólidos avançados. O ensaio inclui partes de escalonamento de dose e expansão de dose e irá avaliar o RPTR-1-201 como monoterapia e em combinação com um anticorpo monoclonal anti-PD-1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente que não são passíveis de tratamento curativo.
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
  • Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função orgânica adequada conforme definido no protocolo do ensaio.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do ensaio.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de outra malignidade nos 3 anos anteriores à primeira dose da intervenção do ensaio, com exceção de malignidades consideradas curadas e não se espera que necessitem de terapia ativa (por exemplo, certos cancros de pele ou malignidades in situ) de acordo com o protocolo.
  • Doença leptomeníngea ativa conhecida ou metástases do sistema nervoso central não controladas.
  • Doenças autoimunes ativas, clinicamente significativas, que requerem terapia imunossupressora sistémica.
  • Transplante de órgão alogénico prévio.
  • Condição médica ou psiquiátrica não controlada clinicamente significativa que, na opinião do investigador, aumentaria o risco ou interferiria com a participação no ensaio.
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monoterapia
Os participantes recebem RPTR-1-201 em doses e cronogramas definidos pelo protocolo do ensaio.
Medicamento: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Experimental: Combinação
Os participantes recebem RPTR-1-201 em combinação com um anticorpo monoclonal anti-PD-1 aprovado ou em investigação, nas doses e esquemas definidos pelo protocolo do ensaio.
Medicamento: Anticorpo monoclonal pd-1 / pd-L1
Anticorpo monoclonal PD-1/PD-L1
Medicamento: RPTR-1-201
RPTR-1-201

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose e eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do ensaio.
Número de participantes que experienciam toxicidades limitantes da dose e eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo eventos considerados relacionados com o RPTR-1-201, classificados de acordo com o CTCAE v5.0.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do ensaio.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do tratamento ou progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro (avaliado até 24 meses).
Proporção de participantes com uma melhor resposta global de resposta completa ou resposta parcial de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
Desde a primeira dose até ao final do tratamento ou progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro (avaliado até 24 meses).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos e avaliações de segurança anormais.
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do ensaio
Incidência e gravidade de eventos adversos, incluindo eventos adversos relacionados com o sistema imunitário, e avaliações de segurança anormais (testes laboratoriais clínicos, ECGs, sinais vitais).
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do tratamento do ensaio
Farmacocinética do RPTR-1-201
Prazo: Primeira dose até ao final do tratamento (avaliado até 24 meses).
Caracterização da concentração máxima observada na farmacocinética de RPTR-1-201.
Primeira dose até ao final do tratamento (avaliado até 24 meses).
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a primeira dose até à progressão da doença, morte ou fim do acompanhamento do ensaio, o que ocorrer primeiro (avaliado até 24 meses).
Tempo desde a primeira dose de RPTR-1-201 até à data mais precoce de progressão da doença documentada de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose até à progressão da doença, morte ou fim do acompanhamento do ensaio, o que ocorrer primeiro (avaliado até 24 meses).
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até à morte por qualquer causa ou ao fim do acompanhamento do ensaio, o que ocorrer primeiro (avaliado até 36 meses).
Tempo desde a primeira dose de RPTR-1-201 até à morte por qualquer causa.
Desde a primeira dose até à morte por qualquer causa ou ao fim do acompanhamento do ensaio, o que ocorrer primeiro (avaliado até 36 meses).
Tempo até Resposta
Prazo: Desde a primeira dose até à primeira resposta documentada, progressão da doença ou fim do seguimento do ensaio, o que ocorrer primeiro (avaliado até 24 meses).
Tempo desde a primeira dose de RPTR-1-201 até à primeira resposta completa ou resposta parcial documentada, de acordo com o RECIST v1.1.
Desde a primeira dose até à primeira resposta documentada, progressão da doença ou fim do seguimento do ensaio, o que ocorrer primeiro (avaliado até 24 meses).
Farmacocinética do RPTR-1-201 (AUC)
Prazo: Primeira dose até ao fim do tratamento (avaliado até 24 meses)
Caracterização da área sob a curva farmacocinética do RPTR-1-201
Primeira dose até ao fim do tratamento (avaliado até 24 meses)
Imunogenicidade do RPTR-1-201
Prazo: Primeira dose até ao fim do tratamento (avaliado até 24 meses)
Caracterização da incidência de anticorpos anti-fármaco do RPTR-1-201.
Primeira dose até ao fim do tratamento (avaliado até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Repertoire Immune Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para este ensaio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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