Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vroegfaseonderzoek van RPTR-1-201 bij gevorderde solide tumoren (RaPTR-101)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Repertoire Immune Medicines

Een fase 1/2-onderzoek van RPTR-1-201, een T-celreceptor bispecifieke therapie, bij gevorderde solide tumoren

Dit is een vroegtijdige fase-studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van RPTR-1-201 bij volwassenen met gevorderde solide tumoren te evalueren. De studie omvat dosisescalatie- en dosisuitbreidingsdelen en zal RPTR-1-201 evalueren als monotherapie en in combinatie met een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die niet geschikt zijn voor curatieve behandeling.
  • Minstens één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het studieprotocol.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan de studieprocedures.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar voor de eerste dosis van de studie-interventie, met uitzondering van maligniteiten die als genezen worden beschouwd en waarvan niet wordt verwacht dat ze actieve therapie vereisen (bijvoorbeeld bepaalde huidkankers of in situ maligniteiten) volgens protocol.
  • Bekende actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde centrale zenuwstelselmetastasen.
  • Actieve, klinisch significante auto-immuunziekten die systemische immunosuppressieve therapie vereisen.
  • Eerdere allogene orgaantransplantatie.
  • Klinisch significante ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening, die naar mening van de onderzoeker het risico zou verhogen of de deelname aan de studie zou verstoren.
  • Andere protocolgedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Monotherapie
Deelnemers ontvangen RPTR-1-201 in doseringen en schema's zoals gedefinieerd in het studieprotocol.
Geneesmiddel: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Experimenteel: Combinatie
Deelnemers ontvangen RPTR-1-201 in combinatie met een goedgekeurde of onderzoeks-PD-1 monoklonale antistof in doses en schema's zoals gedefinieerd in het trialprotocol.
Geneesmiddel: PD-1 / PD-L1 monoklonaal antilichaam
PD-1/PD-L1 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosislimiettoxiciteit en door behandeling ontstane ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten en behandeling-gerelateerde bijwerkingen, inclusief gebeurtenissen die als gerelateerd aan RPTR-1-201 worden beschouwd, gegradeerd volgens CTCAE v5.0.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
Objectieve responsratio (ORR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling of gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot 24 maanden).
Proportie deelnemers met een beste algemene respons van volledige respons of gedeeltelijke respons volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de behandeling of gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot 24 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en abnormale veiligheidsbeoordelingen.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling
Incidentie en ernst van bijwerkingen, waaronder immuungerelateerde bijwerkingen, en afwijkende veiligheidsbeoordelingen (klinische laboratoriumtests, ECG's, vitale functies).
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling
Farmacokinetiek van RPTR-1-201
Tijdsspanne: Eerste dosis tot einde van de behandeling (geëvalueerd tot 24 maanden).
Karakterisering van de farmacokinetische maximale geobserveerde concentratie van RPTR-1-201.
Eerste dosis tot einde van de behandeling (geëvalueerd tot 24 maanden).
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, overlijden of het einde van de proefopvolging, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (geëvalueerd tot 24 maanden).
Tijd vanaf de eerste dosis van RPTR-1-201 tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, overlijden of het einde van de proefopvolging, afhankelijk van wat zich eerst voordoet (geëvalueerd tot 24 maanden).
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot het einde van de follow-up van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot 36 maanden).
Tijd vanaf de eerste dosis RPTR-1-201 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook of tot het einde van de follow-up van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geëvalueerd tot 36 maanden).
Tijd tot respons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde respons, ziekteprogressie of einde van de proefopvolging, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot 24 maanden).
Tijd vanaf de eerste dosis RPTR-1-201 tot de eerste gedocumenteerde volledige respons of partiële respons volgens RECIST v1.1.
Vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde respons, ziekteprogressie of einde van de proefopvolging, wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot 24 maanden).
Farmacokinetiek van RPTR-1-201 (AUC)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot einde behandeling (beoordeeld tot 24 maanden)
Karakterisering van het farmacokinetische oppervlak onder de curve van RPTR-1-201
Eerste dosis tot einde behandeling (beoordeeld tot 24 maanden)
Immunogeniciteit van RPTR-1-201
Tijdsspanne: Eerste dosis tot einde behandeling (geëvalueerd tot 24 maanden)
Karakterisering van de incidentie van anti-medicijn antilichamen van RPTR-1-201.
Eerste dosis tot einde behandeling (geëvalueerd tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Repertoire Immune Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld voor deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen