Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RPTR-1-201:n varhaisen vaiheen koe edistyneissä kiinteissä kasvaimissa (RaPTR-101)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Repertoire Immune Medicines

RPTR-1-201:n vaiheen 1/2 koe, T-solureseptori bispesifinen hoito, edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämä on varhaisen vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RPTR-1-201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa antikasvaintoimintaa aikuisilla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain. Tutkimus sisältää annoksen nosto- ja annoksen laajennusosat ja arvioi RPTR-1-201:ää yksilöhoitona ja yhdistelmänä anti-PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeillä levinnyt kiinteä kasvain, jota ei voida parantavasti hoitaa.
  • Vähintään yksi tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukainen mitattava muutos.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0 tai 1.
  • Riittävä elintoiminto, kuten koehankkeen protokollassa määritelty.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa koehankkeen menettelyjä.

Sulkemiskriteerit:

  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen sairastaminen 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä koehankeruisketta, lukuun ottamatta protokollan mukaisesti parannetuiksi katsottuja ja aktiivista hoitoa vaatimattomia kasvaimia (esimerkiksi tiettyjä ihosyöpiä tai in situ -kasvaimia).
  • Tunnettu aktiivinen leptomeningeaalitauti tai hallitsematon keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä, systeemistä immunosupressiivista hoitoa vaativa autoimmuunitauti.
  • Aikaisempi allogeeninen elinsiirto.
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä lisäisi riskiä tai häiritsisi osallistumista koehankkeeseen.
  • Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja sulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Monoterapia
Osallistujat saavat RPTR-1-201:a kokeen protokollassa määritellyin annoksin ja aikatauluin.
Lääke: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Kokeellinen: Yhdistelmä
Osallistujat saavat RPTR-1-201:ää yhdistettynä hyväksytyn tai tutkittavan PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen kanssa annoksina ja aikatauluina, jotka kokeen pöytäkirja määrittelee.
Lääke: PD-1 / PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine
PD-1/PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia myrkytyksiä ja hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lähtien 30 päivän ajan viimeisen koekäsittelyn annoksen jälkeen.
Osallistujamäärä, joilla esiintyy annosrajoittavia myrkytyksiä ja hoidon aikana ilmaantuvia haittatapahtumia, mukaan lukien tapahtumat, joita pidetään RPTR-1-201:een liittyvinä, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta lähtien 30 päivän ajan viimeisen koekäsittelyn annoksen jälkeen.
Tavoitevasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun tai dokumentoituun taudin etenemiseen, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu jopa 24 kuukautta).
Osallistujien osuus, jolla on tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukainen paras kokonaisvastaus täydellinen vaste tai osittainen vaste.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun tai dokumentoituun taudin etenemiseen, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu jopa 24 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ja turvallisuusarvioiden poikkeamien esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen koekäsittelyannoksen jälkeen
Haittatapahtumien, mukaan lukien immuunivälitteisten haittatapahtumien, sekä turvallisuusarviointien poikkeavuuksien (kliiniset laboratoriotestit, EKG:t, elintoimintamerkit) esiintymistiheys ja vakavuus.
Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään viimeisen koekäsittelyannoksen jälkeen
RPTR-1-201:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 24 kuukautta).
RPTR-1-201:n farmakokinetiikan maksimihavaitun pitoisuuden karakterisointi.
Ensimmäinen annos hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 24 kuukautta).
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen seurantajakson loppumiseen asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (arvioitu jopa 24 kuukauden ajan).
Aika ensimmäisestä RPTR-1-201-annoksesta aina ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen seurantajakson loppumiseen asti, kumpi tahansa tapahtuu ensin (arvioitu jopa 24 kuukauden ajan).
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syystä tai koejakson seurannan päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu enintään 36 kuukauden ajan).
Aika ensimmäisestä RPTR-1-201-annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mihin tahansa syystä tai koejakson seurannan päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu enintään 36 kuukauden ajan).
Vasteaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, sairauden etenemiseen tai seurannan päättymiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin (arvioitu enintään 24 kuukautta).
Aika ensimmäisestä RPTR-1-201-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen RECIST v1.1:n mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, sairauden etenemiseen tai seurannan päättymiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin (arvioitu enintään 24 kuukautta).
RPTR-1-201:n farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 24 kuukautta)
RPTR-1-201:n farmakokinetiikan käyrän alla olevan alueen karakterisointi
Ensimmäinen annos hoidon päättymiseen (arvioitu enintään 24 kuukautta)
RPTR-1-201:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos hoidon loppuun asti (arvioitu jopa 24 kuukautta)
RPTR-1-201:n lääkeaineen vasta-aineiden esiintyvyyden luonnehdinta.
Ensimmäinen annos hoidon loppuun asti (arvioitu jopa 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Repertoire Immune Medicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tästä kokeesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia