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Uno Studio di Fase Precoce di RPTR-1-201 nei Tumori Solidi Avanzati (RaPTR-101)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Repertoire Immune Medicines

Uno studio clinico di Fase 1/2 di RPTR-1-201, una terapia bispecifica del recettore delle cellule T, in tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase iniziale progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di RPTR-1-201 in adulti con tumori solidi avanzati. Lo studio include parti di escalation e di espansione della dose e valuterà RPTR-1-201 come monoterapia e in combinazione con un anticorpo monoclonale anti-PD-1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che non sono suscettibili di trattamento curativo.
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Funzione d'organo adeguata come definito nel protocollo di studio.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un'altra neoplasia maligna entro 3 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio, con l'eccezione di neoplasie maligne considerate guarite e per le quali non è prevista la necessità di terapia attiva (ad esempio, alcuni tumori cutanei o neoplasie in situ) secondo il protocollo.
  • Nota malattia leptomeningea attiva o metastasi del sistema nervoso centrale non controllate.
  • Malattie autoimmuni attive, clinicamente significative, che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica.
  • Precedente trapianto d'organo allogenico.
  • Condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio o interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia
I partecipanti ricevono RPTR-1-201 alle dosi e secondo i programmi definiti dal protocollo dello studio.
Droga: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Sperimentale: Combinazione
I partecipanti ricevono RPTR-1-201 in combinazione con un anticorpo monoclonale PD-1 approvato o sperimentale, secondo dosi e schemi definiti dal protocollo dello studio.
Droga: Anticorpo monoclonale PD-1 / PD-L1
Anticorpo monoclonale PD-1/PD-L1
Droga: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti ed eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti ed eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi gli eventi considerati correlati a RPTR-1-201, classificati secondo CTCAE v5.0.
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla fine del trattamento o alla progressione documentata della malattia, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a 24 mesi).
Proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore.
Dal primo dosaggio fino alla fine del trattamento o alla progressione documentata della malattia, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a 24 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e delle valutazioni di sicurezza anomale.
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
Incidenza e gravità degli eventi avversi, compresi gli eventi avversi correlati al sistema immunitario, e valutazioni anomale della sicurezza (test di laboratorio clinico, ECG, segni vitali).
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
Farmacocinetica di RPTR-1-201
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del trattamento (valutato fino a 24 mesi).
Caratterizzazione della concentrazione massima osservata della farmacocinetica di RPTR-1-201.
Dalla prima dose fino alla fine del trattamento (valutato fino a 24 mesi).
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine del follow-up dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a 24 mesi).
Tempo dalla prima dose di RPTR-1-201 alla data più precoce di progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine del follow-up dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo (valutato fino a 24 mesi).
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al decesso per qualsiasi causa o alla fine del follow-up dello studio, a seconda di quale si verifichi prima (valutato fino a 36 mesi).
Tempo dalla prima dose di RPTR-1-201 al decesso per qualsiasi causa.
Dal primo dosaggio fino al decesso per qualsiasi causa o alla fine del follow-up dello studio, a seconda di quale si verifichi prima (valutato fino a 36 mesi).
Tempo di Risposta
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino alla prima risposta documentata, alla progressione della malattia o alla fine del follow-up dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a 24 mesi).
Tempo dalla prima dose di RPTR-1-201 alla prima risposta completa o parziale documentata secondo i criteri RECIST v1.1.
Dal momento della prima dose fino alla prima risposta documentata, alla progressione della malattia o alla fine del follow-up dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a 24 mesi).
Farmacocinetica di RPTR-1-201 (AUC)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla fine del trattamento (valutato fino a 24 mesi)
Caratterizzazione dell'area sotto la curva farmacocinetica di RPTR-1-201
Dal primo dosaggio fino alla fine del trattamento (valutato fino a 24 mesi)
Immunogenicità di RPTR-1-201
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al termine del trattamento (valutato fino a 24 mesi)
Caratterizzazione dell'incidenza degli anticorpi anti-farmaco di RPTR-1-201.
Dalla prima dose fino al termine del trattamento (valutato fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Repertoire Immune Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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