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Un ensayo de fase temprana de RPTR-1-201 en tumores sólidos avanzados (RaPTR-101)

25 de septiembre de 2026 actualizado por: Repertoire Immune Medicines

Un Ensayo de Fase 1/2 de RPTR-1-201, una Terapia Biespecífica de Receptor de Células T, en Tumores Sólidos Avanzados

This is an early phase trial designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of RPTR-1-201 in adults with advanced solid tumors. The trial includes dose escalation and dose expansion parts and will evaluate RPTR-1-201 as monotherapy and in combination with an anti-PD-1 monoclonal antibody.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
      • Logroño, España
        • Reclutamiento
        • START Rioja
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Contacto:
          • Pilar Nuñez
          • Número de teléfono: +34 91 353 19 20
          • Correo electrónico: eecc@unav.es
      • Madrid, España
      • Madrid, España
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contacto:
          • Pilar Nuñez
          • Número de teléfono: +34 948 255 400
          • Correo electrónico: eecc@unav.es
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • INCLIVA Instituto de Investigación Sanitaria VLC
        • Contacto:
          • María Burgos Guerra
          • Número de teléfono: +34 961 973 500
          • Correo electrónico: mburgos@incliva.es
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • START New York-Long Island
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • START Dublin
        • Contacto:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • START Lisbon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors that is not amenable to curative treatment.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1 as assessed by the investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ function as defined in the trial protocol.
  • Ability to provide written informed consent and comply with trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • History of another malignancy within 3 years before the first dose of trial intervention, with the exception of malignancies considered cured and not expected to require active therapy (for example, certain skin cancers or in situ malignancies) per protocol.
  • Known active leptomeningeal disease or uncontrolled central nervous system metastases.
  • Active, clinically significant, autoimmune diseases requiring systemic immunosuppressive therapy.
  • Prior allogenic organ transplantation
  • Clinically significant uncontrolled medical or psychiatric condition, that in the opinion of the investigator, would increase risk or interfere with trial participation.
  • Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Monotherapy

Participants receive RPTR-1-201 at doses and schedules defined by the trial protocol.
Droga: RPTR-1-201

RPTR-1-201
Experimental: Combination

Participants receive RPTR-1-201 in combination with an approved or investigational PD-1 monoclonal antibody at doses and schedules defined by the trial protocol.
Droga: RPTR-1-201

RPTR-1-201

Droga: PD-1 / PD-L1 monoclonal antibody

PD-1/PD-L1 monoclonal antibody

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants with dose-limiting toxicities and treatment-emergent adverse events.
Periodo de tiempo: From first dose through 30 days after last dose of trial treatment.

Number of participants experiencing dose-limiting toxicities and treatment-emergent adverse events, including events considered related to RPTR-1-201, graded according to CTCAE v5.0.
From first dose through 30 days after last dose of trial treatment.
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Periodo de tiempo: From first dose until end of treatment or documented disease progression, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Proportion of participants with a best overall response of complete response or partial response per RECIST v1.1, as assessed by the investigator.
From first dose until end of treatment or documented disease progression, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence and severity of adverse events and abnormal safety assessments.
Periodo de tiempo: From first dose through 30 days after last dose of trial treatment

Incidence and severity of adverse events, including immune-related adverse events, and abnormal safety assessments (clinical laboratory tests, ECGs, vital signs).
From first dose through 30 days after last dose of trial treatment
Pharmacokinetics of RPTR-1-201
Periodo de tiempo: First dose until end of treatment (assessed up to 24 months).

Characterization of the pharmacokinetic maximum observed concentration of RPTR-1-201.
First dose until end of treatment (assessed up to 24 months).
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From first dose until disease progression, death, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Time from first dose of RPTR-1-201 to the earliest date of documented disease progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose until disease progression, death, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: From first dose until death from any cause or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 36 months).

Time from first dose of RPTR-1-201 to death from any cause.
From first dose until death from any cause or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 36 months).
Time to Response
Periodo de tiempo: From first dose until first documented response, disease progression, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).

Time from first dose of RPTR-1-201 to the first documented complete response or partial response per RECIST v1.1.
From first dose until first documented response, disease progression, or end of trial follow-up, whichever occurs first (assessed up to 24 months).
Pharmacokinetics of RPTR-1-201 (AUC)
Periodo de tiempo: First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)

Characterization of the pharmacokinetic area under the curve of RPTR-1-201
First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)
Immunogenicity of RPTR-1-201
Periodo de tiempo: First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)

Characterization of the incidence of anti-drug antibodies of RPTR-1-201.
First dose until end of treatment (assessed up to 24 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Repertoire Immune Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be shared for this trial.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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