Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tidligfasetest av RPTR-1-201 ved avanserte solide svulster (RaPTR-101)

12. februar 2026 oppdatert av: Repertoire Immune Medicines

En fase 1/2-studie av RPTR-1-201, en T-celle-reseptor bispesifikk terapi, i avanserte solide tumorer

Dette er en tidligfasetest som er utformet for å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige antikreftaktiviteten til RPTR-1-201 hos voksne med avanserte solide svulster. Testen inkluderer doseøkning og doseutvidelsesdeler og vil evaluere RPTR-1-201 som monoterapi og i kombinasjon med en anti-PD-1 monoklonal antistoff.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk fastsvulst som ikke er egnet for kurativ behandling.
  • Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1, vurdert av forskeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert i studieforskningsprotokollen.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med annen malignitet innen 3 år før første dose av studieintervensjon, med unntak av maligniteter ansett som helbredet og ikke forventet å kreve aktiv terapi (for eksempel, visse hudkreftformer eller in situ-maligniteter) i henhold til protokollen.
  • Kjent aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollerte sentralnervesystem-metastaser.
  • Aktiv, klinisk signifikant autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Tidligere allogen organtransplantasjon
  • Klinisk signifikant ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter forskerens vurdering vil øke risikoen eller forstyrre deltakelsen i studien.
  • Andre protokoll-definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Monoterapi
Deltakerne mottar RPTR-1-201 i doser og doseringsplaner som er definert i forsøksprotokollen.
Legemiddel: RPTR-1-201
RPTR-1-201
Eksperimentell: Kombinasjon
Deltakere mottar RPTR-1-201 i kombinasjon med en godkjent eller undersøkt PD-1-monoklonalantistoff i doser og doseringsskjemaer definert av studieforskningsprotokollen.
Legemiddel: PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistoff
PD-1/PD-L1 monoklonalt antistoff
Legemiddel: RPTR-1-201
RPTR-1-201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter og behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert hendelser som anses å være relatert til RPTR-1-201, gradert i henhold til CTCAE v5.0.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dose til behandlingsslutt eller dokumentert sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 24 måneder).
Andel deltakere med en best overordnet respons på komplett respons eller partiell respons i henhold til RECIST v1.1, vurdert av undersøkeren.
Fra første dose til behandlingsslutt eller dokumentert sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og unormale sikkerhetsvurderinger.
Tidsramme: Fra første dose gjennom 30 dager etter siste dose av prøvebehandlingen
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, inkludert immunrelaterte bivirkninger, og unormale sikkerhetsvurderinger (kliniske laboratorieprøver, EKG, vitale tegn).
Fra første dose gjennom 30 dager etter siste dose av prøvebehandlingen
Farmakokinetikk for RPTR-1-201
Tidsramme: Første dose til behandlingens slutt (vurdert opptil 24 måneder).
Karakterisering av den farmakokinetiske maksimale observerte konsentrasjonen av RPTR-1-201.
Første dose til behandlingens slutt (vurdert opptil 24 måneder).
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon, død eller slutten av oppfølgingen i studien, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 24 måneder).
Tid fra første dose RPTR-1-201 til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 eller dødsfall av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra første dose til sykdomsprogresjon, død eller slutten av oppfølgingen i studien, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 24 måneder).
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til død av hvilken som helst årsak eller slutten av oppfølgingen i studien, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 36 måneder).
Tid fra første dose av RPTR-1-201 til død av enhver årsak.
Fra første dose til død av hvilken som helst årsak eller slutten av oppfølgingen i studien, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 36 måneder).
Tid til respons
Tidsramme: Fra første dose til første dokumenterte respons, sykdomsprogresjon eller slutten av oppfølgingen i studien, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 24 måneder).
Tid fra første dose RPTR-1-201 til første dokumenterte fullstendige respons eller delvis respons per RECIST v1.1.
Fra første dose til første dokumenterte respons, sykdomsprogresjon eller slutten av oppfølgingen i studien, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opptil 24 måneder).
Farmakokinetikk for RPTR-1-201 (AUC)
Tidsramme: Første dose til behandlingsslutt (vurdert opp til 24 måneder)
Karakterisering av den farmakokinetiske arealet under kurven for RPTR-1-201
Første dose til behandlingsslutt (vurdert opp til 24 måneder)
Immunogenisiteten til RPTR-1-201
Tidsramme: Første dose til behandlingsslutt (vurdert opptil 24 måneder)
Karakterisering av forekomsten av antistoffer mot legemiddelet RPTR-1-201.
Første dose til behandlingsslutt (vurdert opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Repertoire Immune Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for denne kliniske studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger