Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af farmakologiske aspekter vedrørende infektionsfri overlevelse efter kirurgisk behandling af en periprostetisk hofteinfektion: en mikrodiályseundersøgelse (PJI_H_MD)

9. december 2025 opdateret af: Alexander Franz, University Hospital, Bonn

Analyse af immunologiske og farmakologiske aspekter vedrørende infektionsfri overlevelse efter kirurgisk behandling af en periprostetisk hofteinfektion under hospitalsindlæggelse: en mikrodialyseundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at bruge mikrodiályseteknikken til at analysere det intraartikulære rum i hofteleddet efter fjernelse af en periprotetisk ledinfektionsramt endoproteose og implantation af en antibiotikaindeholdende cementspacer over hele perioden af den første indlæggelse (normalt 14 dage) for nøje at overvåge farmakologiske og immunologiske aspekter. I detaljer vil antibiotikakoncentrationerne i ledhulen og systemkredsløbet blive vurderet i forhold til reinfektionsrater, infektionsfri overlevelse og funktionelt udfald over en 12-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Periprostetisk ledinfektion (PJI) i hoften er en alvorlig komplikation efter ledalloplastik med stigende incidens og reinfektionsrater på op til 30-35 %, på trods af den bredt anvendte to-trins revisionsbehandling (DOI: 10.36186/reporteprd112025). Denne behandling kombinerer systemisk antibiotikabehandling og lokal terapi via antibiotikaimpregneret knoglecement - såkaldte spacere. Under en første operation fjernes den inficerede protese og en midlertidig spacer indsættes. Den er enten forfærdiget til hofte-led eller dannet intraoperativt til knæ-led og bruges til midlertidigt at fylde ledhulen og stabilisere leddet. Begge spacer-design inkluderer de samme antibiotika gentamicin og vancomycin. Efter seks til otte uger, hvor systemisk antibiotika (f.eks. cefuroxim, cefazolin) gives i to uger og fortsættes oralt, fjernes spaceren i en anden operation, og en ny protese indsættes i en patogenfri kompartment. Med denne behandling oplever patienter ofte forlænget immobilisering, forsinket rehabilitering og nedsat livskvalitet sammen med betydelige sundhedsomkostninger (DOI: 10.1016/j.jiph.2020.09.006, 10.3389/fmed.2021.552669, 10.1016/j.joca.2017.07.022). På trods af klinisk relevans er der mangel på in vivo-data om vedvarende og terapeutisk lokal antibiotika-elution under spacer-implantation og deres sammenhæng med kliniske resultater. En tidligere pilotundersøgelse af samme forskergruppe brugte teknikken med mikrodialyse i 72 timer postoperativt, kun på patienter med PJI i knæet (DOI: 10.3390/antibiotics14080742). Den viste mikrodialyse som en anvendelig metode og viste hurtigt faldende, men terapeutiske koncentrationer elueret fra spaceren i 72 timer. Mikrodialyse er en teknik til kontinuerligt at generere prøver fra interstitiel væske i menneskeligt væv baseret på princippet om passiv diffusion langs en semipermeabel membran (DOI: 10.1016/j.xphs.2016.08.016). Denne undersøgelse har nu til formål at forlænge overvågningsperioden til 14 dage postoperativt og undersøge den intraartikulære kompartment i hofte-led under PJI-behandling med to-trins revision. Mikrodialyse vil blive brugt igen til at måle lokalt eluerede antibiotikakoncentrationer samt inflammatoriske markører. Desuden vil der under den anden operation blive taget intraartikulære prøver intraoperativt for at undersøge antibiotikakoncentrationer seks uger efter spacer-fjernelse. Fundne antibiotikakoncentrationer vil blive korreleret med reinfektionsrater 12 måneder efter to-trins revision. Desuden vil livskvalitet og funktionel genopretning i forhold til infektionsfri overlevelse og lokale antibiotikaniveauer blive undersøgt. Til dette vil funktionstestning (f.eks. 6-minutters gangtest, Timed-Up-And-Go) samt patientrapporterede resultatmål (f.eks. SF-36, Hip Injury and Osteoarthritis Outcome Score) blive brugt, og information vil blive indsamlet før og på flere opfølgningstidspunkter indtil 12 måneder efter operationen. Ved at bruge to forskellige spacer-design (f.eks. kirurg-fremstillet vs. fabrikant-fremstillet) vil elutionskinetik og koncentrationsniveauer blive undersøgt baseret på fremstillingsprocessen. Korrelationen af antibiotikafund med kliniske og patientrapporterede resultater søger at udfylde et kritisk videnshul vedrørende den farmakologiske effektivitet af spacere i to-trins revision.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter over 18 år, der præsenterer med PJI efter total hoftealloplastik og indikation for proteseekstirpation og midlertidig spacer-implantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk indikation for to-trins revision af hofte-PJI
  • godkendelse til operation af ortopædisk og anæstesiologisk afdeling
  • være over 18 år
  • skriftlig, informeret samtykke efter detaljeret patientinformation om studiet og mulige studierelaterede risici

Eksklusionskriterier:

  • - kendte allergier over for antibiotika gentamicin og vancomycin, der anvendes i spacer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med en inficeret hofteprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraartikulære koncentrationer af lokale antibiotika
Tidsramme: Pre-operation (protese fjernelse), under 14 dages indlæggelse samt pre-operation for reimplantation (ca. seks uger efter den første operation)
Mikrodialyse vil hjælpe med at generere intraartikulære hofteledsprøver efter fjernelse af en inficeret protese og spacer-implantation. Disse prøver vil blive analyseret for spacer-eluerede antibiotika.
Pre-operation (protese fjernelse), under 14 dages indlæggelse samt pre-operation for reimplantation (ca. seks uger efter den første operation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af intraartikulære antibiotikakoncentrationer med venøse blodkoncentrationer
Tidsramme: Før operation (fjernelse af protesen), under indlæggelsen på 14 dage og før reimplantation af protesen.
Antibiotikakoncentrationer målt i intraartikulære prøver genereret ved mikrodialyse vil blive sammenlignet med venøse blodserumkoncentrationer
Før operation (fjernelse af protesen), under indlæggelsen på 14 dage og før reimplantation af protesen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem infektionsfri overlevelse og antibiotikakoncentrationer
Tidsramme: Præoperativt, under hospitalsindlæggelsen, præoperativt før den anden operation og ved opfølgnings tidspunkterne (6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Analyserede koncentrationer af lokale og systemiske antibiotikakoncentrationer vil blive korreleret med infektionsfri overlevelse i opfølgningsperioden (infektionsfri overlevelse: vellykket sårheling, ingen tegn på løsning på røntgenbilleder, ingen stigning i inflammatoriske markører).
Præoperativt, under hospitalsindlæggelsen, præoperativt før den anden operation og ved opfølgnings tidspunkterne (6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025_C_PJI_Hip

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger