Análise de Aspetos Farmacológicos Relativos à Sobrevivência sem Infeção Após Tratamento Cirúrgico de uma Infeção Periprotésica da Anca: um Estudo de Microdiálise (PJI_H_MD)
Análise dos Aspectos Imunológicos e Farmacológicos Relativos à Sobrevivência Livre de Infecção Após Tratamento Cirúrgico de uma Infeção Periprotésica da Anca Durante a Hospitalização: um Estudo de Microdiálise
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Alexander Franz, Dr. med., B. Sc.
- Número de telefone: +491703750718
- E-mail: alexander.franz@ukbonn.de
Estude backup de contato
- Nome: Julika Behrens
- Número de telefone: +4915752849422
- E-mail: julika.behrens@ukbonn.de
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital Bonn
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Contato:
- Alexander Franz
- Número de telefone: +491703750718
- E-mail: alexander.franz@ukbonn.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- indicação clínica para revisão em duas fases da PJI da anca
- aprovação para cirurgia pelo departamento ortopédico e anestesiológico
- ter mais de 18 anos de idade
- consentimento informado por escrito após informação detalhada ao doente sobre o protocolo do estudo e possíveis riscos dependentes do estudo
Critérios de Exclusão:
- alergias conhecidas aos antibióticos gentamicina e vancomicina utilizados no espaçador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Pacientes com prótese de anca infectada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações intra-articulares de antibióticos locais
Prazo: Pré-cirurgia (remoção da prótese), durante os 14 dias de hospitalização, bem como pré-cirurgia da reimplantação (aproximadamente seis semanas após a primeira cirurgia)
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A microdiálise ajudará a gerar amostras intra-articulares da anca após a remoção de uma prótese infetada e a implantação de um espaçador.
Estas amostras serão analisadas quanto aos antibióticos libertados pelo espaçador.
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Pré-cirurgia (remoção da prótese), durante os 14 dias de hospitalização, bem como pré-cirurgia da reimplantação (aproximadamente seis semanas após a primeira cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das concentrações intra-articulares de antibióticos com as concentrações no sangue venoso
Prazo: Pré-cirurgia (remoção da prótese), durante a hospitalização de 14 dias e antes da reimplantação da prótese.
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As concentrações de antibióticos medidas em amostras intra-articulares geradas por microdiálise serão comparadas com as concentrações séricas no sangue venoso
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Pré-cirurgia (remoção da prótese), durante a hospitalização de 14 dias e antes da reimplantação da prótese.
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre sobrevivência livre de infeção e concentrações de antibióticos
Prazo: Pré-operatório, durante a hospitalização, pré-operatório antes da segunda cirurgia e nos momentos de seguimento (6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses).
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As concentrações analisadas de concentrações de antibióticos locais e sistémicos serão correlacionadas com a sobrevivência livre de infeção durante o seguimento (sobrevivência livre de infeção: cicatrização bem-sucedida da ferida, sem sinais de afrouxamento nas radiografias, sem aumento dos marcadores inflamatórios).
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Pré-operatório, durante a hospitalização, pré-operatório antes da segunda cirurgia e nos momentos de seguimento (6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025_C_PJI_Hip
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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