Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van farmacologische aspecten met betrekking tot infectievrije overleving na chirurgische behandeling van een periprothetische heupinfectie: een microdialyse-studie (PJI_H_MD)

9 december 2025 bijgewerkt door: Alexander Franz, University Hospital, Bonn

Analyse van immunologische en farmacologische aspecten betreffende infectievrije overleving na chirurgische behandeling van een periprothetische heupinfectie tijdens ziekenhuisopname: een microdialyse-studie

Deze studie heeft tot doel de techniek van microdialyse te gebruiken om de intra-articulaire ruimte van het heupgewricht te analyseren na verwijdering van een endoprothese die is aangetast door een periprothetische gewrichtsinfectie en implantatie van een antibioticumbevattende cementspacer gedurende de gehele periode van de eerste ziekenhuisopname (meestal 14 dagen) om farmacologische en immunologische aspecten nauwlettend te volgen. In detail zullen antibiotische concentraties in de gewrichtsholte en systemische circulatie worden beoordeeld volgens herinfectiepercentages, infectievrije overleving en functionele uitkomst over een follow-upperiode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) van de heup is een ernstige complicatie na gewrichtsartroplastiek, met een stijgende incidentie en herinfectiepercentages tot wel 30-35 %, ondanks de veelgebruikte tweefasen revisiebenadering (DOI: 10.36186/reporteprd112025). Deze behandeling combineert systemische antibioticabehandeling en lokale therapie via antibioticum-geïmpregneerd botcement - zogenaamde spacers. Tijdens een eerste operatie wordt de geïnfecteerde prothese verwijderd en wordt een tijdelijke spacer geplaatst. Deze is ofwel voorgevormd voor heupgewrichten of intraoperatief gevormd voor kniegewrichten en wordt gebruikt om de gewrichtsholte tijdelijk op te vullen en het gewricht te stabiliseren. Beide spacerontwerpen bevatten dezelfde antibiotica gentamicine en vancomycine. Na zes tot acht weken, waarbij systemische antibiotica (bijv. cefuroxim, cefazoline) gedurende twee weken worden toegediend en oraal worden voortgezet, wordt de spacer tijdens een tweede operatie verwijderd en wordt een nieuwe prothese geplaatst in een pathogeenvrij compartiment. Met deze behandeling ervaren patiënten vaak langdurige immobiliteit, vertraagde revalidatie en verminderde kwaliteit van leven, naast aanzienlijke zorgkosten (DOI: 10.1016/j.jiph.2020.09.006, 10.3389/fmed.2021.552669,10.1016/j.joca.2017.07.022). Ondanks de klinische relevantie ontbreekt het aan in vivo gegevens over aanhoudende en therapeutische lokale antibioticumelutie tijdens spacerimplantatie en hun correlatie met klinische uitkomsten. Een eerdere pilotstudie van dezelfde onderzoeksgroep gebruikte de techniek van microdialyse gedurende 72 uur postoperatief, alleen bij patiënten met PJI van de knie (DOI: 10.3390/antibiotics14080742). Dit toonde aan dat microdialyse een haalbare methode is en snel afnemende, maar toch therapeutische concentraties liet zien die uit de spacer werden geëludeerd gedurende 72 uur. Microdialyse is een techniek om continu monsters te genereren uit interstitiële vloeistof van menselijk weefsel, gebaseerd op het principe van passieve diffusie langs een semipermeabel membraan (DOI: 10.1016/j.xphs.2016.08.016). Deze studie heeft nu als doel de bewakingsperiode uit te breiden tot 14 dagen postoperatief en het intra-articulaire compartiment van heupgewrichten te onderzoeken tijdens PJI-behandeling met tweefasen revisie. Microdialyse zal opnieuw worden gebruikt om lokaal geëludeerde antibioticumconcentraties en ontstekingsmarkers te meten. Bovendien zullen tijdens de tweede operatie intra-articulaire monsters intraoperatief worden genomen om antibioticumconcentraties na zes weken bij spacerverwijdering te bekijken. Gevonden antibioticumconcentraties zullen worden gecorreleerd aan herinfectiepercentages 12 maanden na tweefasen revisie. Verder zullen de kwaliteit van leven en het functioneel herstel met betrekking tot infectievrije overleving en lokale antibioticumniveaus worden onderzocht. Hiervoor zullen functionele testen (bijv. 6-Minuten-Wandeltoets, Timed-Up-And-Go) en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (bijv. SF-36, Hip Injury and Osteoarthritis Outcome Score) worden gebruikt, en informatie zal worden verzameld vóór en op meerdere vervolgmomenten tot 12 maanden na de operatie. Door twee verschillende spacerontwerpen te gebruiken (bijv. chirurgisch gemaakt vs. fabrieksmatig gemaakt) zullen elutiekinetiek en concentratieniveaus worden onderzocht op basis van het voorbereidingsproces. De correlatie van antibioticumbevindingen met klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten probeert een kritische kennislacune op te vullen met betrekking tot de farmacologische werkzaamheid van spacers in tweefasen revisie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 patiënten ouder dan 18 jaar met een PJI na totale heupartroplastiek en een indicatie voor prothese-explantatie en tijdelijke spacer-implantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische indicatie voor tweestapsrevisie van heupprothese-infectie
  • goedkeuring voor operatie door de orthopedische en anesthesiologische afdeling
  • ouder dan 18 jaar zijn
  • schriftelijke, geïnformeerde toestemming na gedetailleerde patiëntinformatie over het studieprotocol en mogelijke studiegerelateerde risico's

Uitsluitingscriteria:

  • - bekende allergieën voor antibiotica gentamicine en vancomycine gebruikt in de spacer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Patiënten die zich presenteren met een geïnfecteerde heupprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-articulaire concentraties van lokale antibiotica
Tijdsspanne: Pre-operatief (protheseverwijdering), tijdens 14 dagen van ziekenhuisopname alsook pre-operatief van de reïmplantatie (ongeveer zes weken na de eerste operatie)
Microdialyse zal helpen bij het genereren van intra-articulaire heupgewrichtmonsters na verwijdering van een geïnfecteerde prothese en implanteren van een spacer. Deze monsters worden geanalyseerd op door de spacer uitgeloogde antibiotica.
Pre-operatief (protheseverwijdering), tijdens 14 dagen van ziekenhuisopname alsook pre-operatief van de reïmplantatie (ongeveer zes weken na de eerste operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking intra-articulaire antibioticaconcentraties met veneuze bloedconcentraties
Tijdsspanne: Pre-operatief (verwijdering van de prothese), tijdens de ziekenhuisopname van 14 dagen en voor de reïmplantatie van de prothese.
Antibioticconcentraties gemeten in intra-articulaire monsters verkregen via microdialyse worden vergeleken met veneuze bloedserumconcentraties
Pre-operatief (verwijdering van de prothese), tijdens de ziekenhuisopname van 14 dagen en voor de reïmplantatie van de prothese.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen infectievrije overleving en antibioticaconcentraties
Tijdsspanne: Preoperatief, tijdens de ziekenhuisopname, preoperatief voor de tweede operatie en op de follow-up tijdstippen (6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden).
Geanalyseerde concentraties van lokale en systemische antibioticaconcentraties worden gecorreleerd met infectievrije overleving binnen de follow-up (infectievrije overleving: succesvolle wondgenezing, geen tekenen van loslating op röntgenfoto's, geen toename van ontstekingsmarkers).
Preoperatief, tijdens de ziekenhuisopname, preoperatief voor de tweede operatie en op de follow-up tijdstippen (6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025_C_PJI_Hip

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen