Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCMA/CD3-bispecifikt antistof som broterapi før CAR-T-celleinfusion ved RRMM (CM336-001)

6. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et prospektivt enarms, en-centers studie af BCMA/CD3 bispecifikt antistof som overgangsterapi før CAR-T-celleinfusion ved tilbagefaldende eller refraktær myelomatose

Denne undersøgelse er et prospektivt, enarmet, multicenter-forsøg designet til at evaluere den hematologiske responsrate og sikkerheden af BCMA/CD3 bispecifik antistof-broterapi før CAR-T-celle-infusion hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Frivillig deltagelse: Evne til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke (ICF).2.Alder ≥18 år.3.Bekræftet symptomatisk MM-diagnose i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af multipelt myelom (2022-revision).4.Relapseret/refraktært MM (RRMM), der opfylder et af følgende:Trippelklasse-refraktært RRMM: Resistent over for ≥1 immunmodulerende lægemiddel (IMiD), ≥1 proteasomhæmmer (PI) og ≥1 anti-CD38-monoklonalt antistof.Pentalægemiddel-refraktært RRMM: Resistent over for ≥2 IMiD'er, ≥2 PI'er og ≥1 anti-CD38-antistof.Sekundær plasmacelleleukæmi (sPCL):MM-diagnose i henhold til kinesiske retningslinjer (2022), plusPerifert blodplasmaceller ≥20 % af leukocytter eller absolutte cirkulerende plasmaceller >2×10⁹/L.5.Vellykket afærese til CAR-T-celleproduktion.6.ECOG-ydelsesstatus ≤3.7.Ingen aktive infektioner:HBV-DNA-negativ, HCV-RNA-negativ, HIV-negativ.8.Leverfunktion:Total bilirubin <1,5×ULN (<3×ULN for Gilberts syndrom).AST/ALT <3×ULN.9.Nyre funktion: Beregnet CrCl ≥30 mL/min (Cockcroft-Gault formel).10.Baseline iltmætning >92 % (stuetemperaturluft).11.Hematologiske kriterier (inden for 7 dage fra screening):WBC ≥1,0×10⁹/L, ANC ≥1,0×10⁹/L, hæmoglobin ≥70 g/L, ogTrombocytter ≥75×10⁹/L (eller ≥50×10⁹/L, hvis knoglemarvsplasmaceller ≥50 %).Forskerens skøn tilladt for klinisk begrundelse.12.Vækstfaktorrestriktioner:2-ugers udvaskning påkrævet for erytropoietin, G-CSF, GM-CSF eller trombopoietinagonister (f.eks. eltrombopag).13.Reproduktionskrav:Ikke-bærende kvinder berettiget;Kvinder med barnalderpotentiale: Negativ serum/urin graviditetstest (β-hCG) ved screening.14.Prævention:Mænd/kvinder med reproduktionspotentiale skal anvende effektiv prævention (efter forskerens skøn) under behandling og i ≥3 måneder efter CAR-T-infusion.15.Sæddonationsforbud: Mænd skal undlade sæddonation fra screening indtil 90 dage efter behandling.16.Overholdelse: Villig og i stand til at gennemføre studiprocedurer og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • 1.Tidligere GPRC5D-målrettet immunterapi.2.Forsker-vurderede kontraindikationer for GPRC5D×CD3-bispecifikt antistofbehandling (f.eks. alvorlige kardiopulmonale sygdomme inkompatible med behandling).3.Grad >2 perifer neuropati eller ≥grad 2 smertefuld neuropati ved screening (uanset nuværende medicin).4.Kendt intolerance, overfølsomhed eller kontraindikation over for GPRC5D×CD3-bispecifikt antistofkomponenter.5.Indledning af brobehandling til BCMA CAR-T-cellebehandling.6.Ustabil/aktiv kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, inklusive et af følgende:a. Ustabil angina, symptomatisk myokardieiskæmi, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for 180 dage før første dosis.b. Ukontrolleret hypertension (>140/90 mmHg med historiske aflæsninger >180/100 mmHg inden for 6 måneder).c. Klinisk signifikant ukontrollerede arytmier (undtaget: asymptomatisk 1. grads AV-blok eller LAFB/RBBB).d. LVEF <40 % ved ekkokardiografi.e. Slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 12 måneder før screening.f. Præbehandlings alvorlige trombotiske hændelser.7.Aktiv HIV-infektion eller seropositivitet.8.Aktiv HBV/HCV-infektion:HBV: HBsAg(+) kræver bekræftet negativ HBV-DNA PCR (tilladt: hvis på antiviral terapi med bekræftet undertrykkelse).HCV: HCV Ab(+) kræver negativ HCV-RNA PCR.9.Graviditet eller amning.10.Aktive gastrointestinale lidelser, der påvirker synkning eller lægemiddelabsorption.11.Større kirurgi inden for 2 uger før indskrivning eller planlagt under studie (undtaget: kyfoplasti/vertebroplastik; tilladt: lokalbedøvelsesprocedurer).12.Levende vacciner inden for 4 uger før første studiedosis.13.Aktive psykiske/medicinske tilstande, der nedsætter overholdelses/samtykkekapacitet efter forskerens skøn.14.Kontraindikationer over for påkrævede ledsagende lægemidler/støttebehandling.15.Enhver tilstand, der forstyrrer studiprocedurer.16.Manglende evne/uvillighed til at overholde protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CM336
Biologisk: CM336 (BCMA/CD3 bispecifikt antistof)
CM336 er et BCMA × CD3 bispecifikt antistof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Minimum 2 år efter infusion
Forekomsten af ​​behandling af bivirkninger
Minimum 2 år efter infusion
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Mindst 2 år efter infusion
Andelen af forsøgspersoner, der opnår stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god partiel respons (VGPR) og partiel respons (PR) efter behandling med CM336-injektion
Mindst 2 år efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Minimum 2 år efter infusion
Responsens varighed (DOR) blev defineret som tiden fra den første dokumenterede hæmatologiske respons (≥ delvis respons [PR]) til sygdomsprogression eller død på grund af progression, alt efter hvad der først skete
Minimum 2 år efter infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Minimum 2 år efter infusion
Minimum 2 år efter infusion
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Minimum 2 år efter infusion
Minimum 2 år efter infusion
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Minimum 2 år efter infusion.
Tid fra første BCMA × CD3 bispecifikt antistofinfusion til første hæmatologiske respons, Dybde af bedste hæmatologiske respons: Det højeste niveau af respons opnået på noget tidspunkt.
Minimum 2 år efter infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2024047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger