Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCMA/CD3 Bispesifikt Antistoff som Overgangsterapi før CAR-T-celleinfusjon ved RRMM (CM336-001)

6. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, enskilt-armet, enkelt-senterstudie av BCMA/CD3 bispesifikt antistoff som overgangsterapi før CAR-T-celleinfusjon ved tilbakefallende eller refraktær myelomatose

Denne studien er et prospektivt, enarms, multicentert forsøk designet for å evaluere hematologisk responsrate og sikkerhet av BCMA/CD3 bispesifikk antistoff broterapi før CAR-T-celleinfusjon hos pasienter med relapset/refraktær multippel myelom (RRMM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Frivillig deltakelse: Evne til å forstå og frivillig signere informert samtykkeerklæring (ICF). 2. Alder ≥18 år. 3. Bekreftet symptomatisk MM-diagnose i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av multippel myelom (2022-revisjon). 4. Relapserende/refraktær MM (RRMM) som oppfyller ett av følgende: Trippelklasse-refraktær RRMM: Resistens mot ≥1 immunmodulerende legemiddel (IMiD), ≥1 proteasomhemmer (PI) og ≥1 anti-CD38-monoklonalt antistoff. Pentamedikament-refraktær RRMM: Resistens mot ≥2 IMiD-er, ≥2 PI-er og ≥1 anti-CD38-antistoff. Sekundær plasmacelleleukemi (sPCL): MM-diagnose i henhold til kinesiske retningslinjer (2022), pluss perifert blodplasmaceller ≥20 % av leukocytter eller absolutte sirkulerende plasmaceller >2×10⁹/L. 5. Vellykket apherese for CAR-T-celleproduksjon. 6. ECOG ytelsestatus ≤3. 7. Ingen aktive infeksjoner: HBV-DNA-negativ, HCV-RNA-negativ, HIV-negativ. 8. Leverfunksjon: Totalt bilirubin <1,5×ULN (<3×ULN for Gilberts syndrom). AST/ALT <3×ULN. 9. Nyrefunksjon: Beregnet CrCl ≥30 mL/min (Cockcroft-Gault-formel). 10. Basislinje oksygenmetning >92 % (romluft). 11. Hematologiske kriterier (innen 7 dager etter screening): WBC ≥1,0×10⁹/L, ANC ≥1,0×10⁹/L, hemoglobin ≥70 g/L, og trombocytter ≥75×10⁹/L (eller ≥50×10⁹/L hvis benmargsplasmaceller ≥50 %). Forskervurdering tillatt for klinisk begrunnelse. 12. Vekstfaktorrestriksjoner: 2 ukers utvasking kreves for erytropoietin, G-CSF, GM-CSF eller trombopoietinagonister (f.eks. eltrombopag). 13. Reproduksjonskrav: Kvinner uten barnepotensial er kvalifiserte; kvinner med barnepotensial: Negativ serum/urin graviditetstest (β-hCG) ved screening. 14. Prevensjon: Menn/kvinner med reproduktivt potensial må bruke effektiv prevensjon (etter forskervurdering) under behandling og i ≥3 måneder etter CAR-T-infusjon. 15. Spermedonasjonsforbud: Menn må avstå fra spermedonasjon fra screening til 90 dager etter behandling. 16. Overholdelse: Villig og i stand til å fullføre studieprosedyrer og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere GPRC5D-målt immunterapi. 2. Forskervurderte kontraindikasjoner mot GPRC5D×CD3 bispesifikt antistoffterapi (f.eks. alvorlige kardiopulmonale sykdommer uforenlige med behandling). 3. Grad >2 perifer nevropati eller ≥grad 2 smertefull nevropati ved screening (uavhengig av nåværende medisinering). 4. Kjent intoleranse, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot GPRC5D×CD3 bispesifikt antistoffkomponenter. 5. Start av overgangsterapi for BCMA CAR-T-cellebehandling. 6. Ustabil/aktiv kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert noen av: a. Ustabil angina, symptomatisk myokardisk ishemi, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering innen 180 dager før første dose. b. Ukontrollert hypertensjon (>140/90 mmHg med historiske målinger >180/100 mmHg innen 6 måneder). c. Klinisk signifikant ukontrollerte arytmier (ekskludert: asymptomatisk 1. grad AV-blokk eller LAFB/RBBB). d. LVEF <40 % ved ekkokardiografi. e. Slag eller intrakranielt blødning innen 12 måneder før screening. f. Alvorlige trombotiske hendelser før behandling. 7. Aktiv HIV-infeksjon eller seropositivitet. 8. Aktiv HBV/HCV-infeksjon: HBV: HBsAg(+) krever bekreftet negativ HBV-DNA-PCR (tillatt: hvis på antiviral terapi med bekreftet undertrykkelse). HCV: HCV-Ab(+) krever negativ HCV-RNA-PCR. 9. Graviditet eller amming. 10. Aktive gastrointestinale forstyrrelser som påvirker svelging eller legemiddelabsorpsjon. 11. Større kirurgi innen 2 uker før inkludering eller planlagt under studie (ekskludert: kyfoplasti/vertebroplasti; tillatt: lokalbedøvelseprosedyrer). 12. Levende vaksiner innen 4 uker før første studiedose. 13. Aktive psykiske/medisinske tilstander som hemmer overholdelse/samtykkekapasitet etter forskervurdering. 14. Kontraindikasjoner mot nødvendige samtidige medisiner/støttende omsorg. 15. Enhver tilstand som forstyrrer studieprosedyrer. 16. Manglende evne/uvillighet til å følge protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CM336
Biologisk: CM336 (BCMA/CD3 bispesifikt antistoff)
CM336 er en BCMA × CD3 bispesifikk antistoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Minimum 2 år etter infusjon
Forekomsten av bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Minimum 2 år etter infusjon
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Minimum 2 år etter infusjon
Andelen pasienter som oppnår stringent komplett respons (sCR), komplett respons (CR), svært god partiell respons (VGPR) og partiell respons (PR) etter behandling med CM336-injeksjon
Minimum 2 år etter infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Minimum 2 år etter infusjon
Responsens varighet (DOR) ble definert som tiden fra den første dokumenterte hematologiske responsen (≥ delvis respons [PR]) på sykdomsprogresjon eller død på grunn av progresjon, avhengig av hva som skjedde først
Minimum 2 år etter infusjon
Total Survival (OS)
Tidsramme: Minimum 2 år etter infusjon
Minimum 2 år etter infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Minimum 2 år etter infusjon
Minimum 2 år etter infusjon
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Minimum 2 år etter infusjon.
Tid fra første BCMA × CD3 bispesifikk antistoffinfusjon til første hematologiske respons, Dybde av beste hematologiske respons: Den høyeste responsnivået oppnådd på ethvert tidspunkt.
Minimum 2 år etter infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2024047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger