Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BCMA/CD3-bispezifischer Antikörper als Bridging-Therapie vor CAR-T-Zellinfusion bei RRMM (CM336-001)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive Single-Arm-, Single-Center-Studie des BCMA/CD3-bispezifischen Antikörpers als Bridging-Therapie vor der CAR-T-Zell-Infusion bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, die hämatologische Ansprechrate und Sicherheit einer BCMA/CD3-bispezifischen Antikörper-Brückentherapie vor der CAR-T-Zell-Infusion bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom (RRMM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Freiwillige Teilnahme: Fähigkeit, die informierte Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben. 2. Alter ≥18 Jahre. 3. Bestätigte symptomatische MM-Diagnose gemäß den chinesischen Leitlinien für Diagnose und Management von Multiplem Myelom (Revision 2022). 4. Rezidiviertes/refraktäres MM (RRMM), das eines der folgenden Kriterien erfüllt: Triple-Klasse-refraktäres RRMM: Resistenz gegen ≥1 Immunmodulator (IMiD), ≥1 Proteasominhibitor (PI) und ≥1 Anti-CD38 monoklonalen Antikörper. Penta-Medikamenten-refraktäres RRMM: Resistenz gegen ≥2 IMiDs, ≥2 PIs und ≥1 Anti-CD38 Antikörper. Sekundäre Plasmazellleukämie (sPCL): MM-Diagnose gemäß chinesischen Leitlinien (2022), plus periphere Blutplasmazellen ≥20% der Leukozyten oder absolute zirkulierende Plasmazellen >2×10⁹/L. 5. Erfolgreiche Apherese für die CAR-T-Zell-Herstellung. 6. ECOG-Leistungsstatus ≤3. 7. Keine aktiven Infektionen: HBV-DNA negativ, HCV-RNA negativ, HIV negativ. 8. Leberfunktion: Gesamtbilirubin <1,5×ULN (<3×ULN bei Gilbert-Syndrom). AST/ALT <3×ULN. 9. Nierenfunktion: Berechnete CrCl ≥30 mL/min (Cockcroft-Gault-Formel). 10. Basale Sauerstoffsättigung >92% (Raumluft). 11. Hämatologische Kriterien (innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening): WBC ≥1,0×10⁹/L, ANC ≥1,0×10⁹/L, Hämoglobin ≥70 g/L und Thrombozyten ≥75×10⁹/L (oder ≥50×10⁹/L, wenn Knochenmarkplasmazellen ≥50%). Ermessen des Prüfers für klinische Begründung erlaubt. 12. Wachstumsfaktoreinschränkungen: 2-wöchige Washout-Periode erforderlich für Erythropoetin, G-CSF, GM-CSF oder Thrombopoetin-Agonisten (z. B. Eltrombopag). 13. Reproduktive Anforderungen: Frauen ohne Kinderwunsch geeignet; Frauen mit Kinderwunschpotenzial: Negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest (β-hCG) beim Screening. 14. Empfängnisverhütung: Männer/Frauen mit Fortpflanzungspotenzial müssen während der Behandlung und für ≥3 Monate nach CAR-T-Infusion wirksame Empfängnisverhütung (gemäß Ermessen des Prüfers) anwenden. 15. Spermaspende-Verbot: Männer müssen vom Screening bis 90 Tage nach der Behandlung auf Spermaspende verzichten. 16. Compliance: Bereitschaft und Fähigkeit, Studienverfahren und Nachbeobachtung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Frühere GPRC5D-zielgerichtete Immuntherapie. 2. Vom Prüfer bewertete Kontraindikationen für die GPRC5D×CD3 bispezifische Antikörpertherapie (z. B. schwere kardiopulmonale Erkrankungen, die mit der Behandlung unvereinbar sind). 3. Periphere Neuropathie >Grad 2 oder schmerzhafte Neuropathie ≥Grad 2 beim Screening (unabhängig von der aktuellen Medikation). 4. Bekannte Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber GPRC5D×CD3 bispezifischen Antikörperkomponenten. 5. Beginn einer Bridging-Therapie für BCMA CAR-T-Zellbehandlung. 6. Instabile/aktive kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich eines der folgenden: a. Instabile Angina, symptomatische Myokardischämie, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisierung innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis. b. Unkontrollierter Bluthochdruck (>140/90 mmHg mit historischen Werten >180/100 mmHg innerhalb von 6 Monaten). c. Klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien (ausgenommen: asymptomatischer AV-Block 1. Grades oder LAFB/RBBB). d. LVEF <40% durch Echokardiographie. e. Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. f. Schwere thrombotische Ereignisse vor der Behandlung. 7. Aktive HIV-Infektion oder Seropositivität. 8. Aktive HBV/HCV-Infektion: HBV: HBsAg(+) erfordert bestätigte negative HBV-DNA-PCR (erlaubt: bei antiviraler Therapie mit bestätigter Suppression). HCV: HCV-Ab(+) erfordert negative HCV-RNA-PCR. 9. Schwangerschaft oder Stillzeit. 10. Aktive gastrointestinale Störungen, die das Schlucken oder die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen. 11. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss oder geplant während der Studie (ausgenommen: Kyphoplastie/Vertebroplastie; erlaubt: Lokalanästhesieverfahren). 12. Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis. 13. Aktive psychiatrische/medizinische Zustände, die die Compliance/Einwilligungsfähigkeit gemäß Ermessen des Prüfers beeinträchtigen. 14. Kontraindikationen für erforderliche Begleitmedikamente/unterstützende Therapie. 15. Jeder Zustand, der die Studienverfahren beeinträchtigt. 16. Unfähigkeit/Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CM336
Biologisch: CM336 (BCMA/CD3 bispezifischer Antikörper)
CM336 ist ein BCMA × CD3 bispezifischer Antikörper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Infusion
Die Inzidenz von Behandlungsbemerken-unerwünschten Ereignissen (Tees)
Mindestens 2 Jahre nach der Infusion
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Infusion
Der Anteil der Probanden, die nach Behandlung mit CM336-Injektion ein strenges vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) und partielles Ansprechen (PR) erreichten
Mindestens 2 Jahre nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Infusion
Die Dauer der Reaktion (DOR) wurde definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten hämatologischen Reaktion (≥ partielle Reaktion [PR]) auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten aufgrund des Fortschreitens, je nachdem, was zuerst auftrat
Mindestens 2 Jahre nach der Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Infusion
Mindestens 2 Jahre nach der Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Infusion
Mindestens 2 Jahre nach der Infusion
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der Infusion.
Zeit von der ersten BCMA × CD3-bispezifischen Antikörperinfusion bis zur ersten hämatologischen Response, Tiefe der besten hämatologischen Response: Die höchste erreichte Response zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Mindestens 2 Jahre nach der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2024047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten