Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forlængelsesundersøgelse af ADX-324 hos deltagere med arveligt angioødem (HAE)

27. april 2026 opdateret af: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3-forlængelsesundersøgelse af siRNA-målrettet mod prekallikrein med ADX-324 hos deltagere med arveligt angioødem

Studie ADX-324-302 er en forlængelsesundersøgelse for deltagere, der afslutter fase 3 ADX-324-301 forsøget. Forlængelsesundersøgelsen vil give information om sikkerheden og effektiviteten af yderligere dosering af ADX-324 hos deltagere med type I og type II hereditært angioødem (HAE). Undersøgelsen vil også omfatte farmakodynamiske (PD), farmakokinetiske (PK) og sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger (HRQoL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1035AAT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4YS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Tel Aviv, Israel, 5262100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Harbin, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ADARx Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret diagnose af HAE (type I eller II)
  • Har gennemført Studie ADX-324-301
  • Har adgang til en akut terapi til behandling af HAE-anfald (såsom plasma-afledt eller rekombinant C1-INH-koncentrat eller en BK2-receptorantagonist)

Eksklusionskriterier:

  • En negativ reaktion på undersøgelseslægemidlet i ADX-324-301

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADX-324 Doseniveau 1
Medicin: ADX-324 Dosisniveau 1
siRNA duplex-oligonukleotid
Eksperimentel: ADX-324 Dosisniveau 2
Medicin: ADX-324 Dosisniveau 2
siRNA duplex oligonucleotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af ADX-324 hos deltagere med HAE
Tidsramme: Måned 36
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Måned 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ADX-324 i forebyggelse af HAE-angreb
Tidsramme: Måned 36
Antal månedlige HAE-angreb bekræftet af undersøger
Måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lauge Farnaes, MD, ADARx Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADX-324-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADX-324 Dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger