Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 prodloužené studie ADX-324 u účastníků s dědičným angioedémem (HAE)

27. dubna 2026 aktualizováno: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Fázové 3 rozšířené studie siRNA cílené na prekalikrein s ADX-324 u účastníků s hereditárním angioedémem

Studie ADX-324-302 je prodloužená studie pro účastníky, kteří dokončili studii fáze 3 ADX-324-301. Prodloužená studie poskytne informace o bezpečnosti a účinnosti dalšího dávkování přípravku ADX-324 u účastníků s hereditárním angioedémem (HAE) typu I a typu II. Studie bude také zahrnovat farmakodynamická (PD), farmakokinetická (PK) a měření zdravotně související kvality života (HRQoL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1035AAT
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06300
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 111
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Tel Aviv, Izrael, 5262100
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4YS
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Prague, Česko, 15000
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Harbin, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Zatím nenabíráme
        • ADARx Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít doloženou diagnózu HAE (typ I nebo II)
  • Dokončení studie ADX-324-301
  • Mít přístup k akutní léčbě pro léčbu záchvatů HAE (jako je plazmatický nebo rekombinantní koncentrát C1-INH nebo antagonista receptoru BK2)

Kritéria pro vyloučení:

  • Negativní reakce na studijní lék ve studii ADX-324-301

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADX-324 Úroveň dávky 1
Lék: ADX-324 Dávka Úroveň 1
siRNA duplexní oligonukleotid
Experimentální: ADX-324 Úroveň dávky 2
Lék: ADX-324 Úroveň dávkování 2
siRNA duplexní oligonukleotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku ADX-324 u účastníků s HAE
Časové okno: Měsíc 36
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Měsíc 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přípravku ADX-324 v prevenci atak HAE
Časové okno: Měsíc 36
Počet záchvatů HAE potvrzených vyšetřujícím lékařem za měsíc
Měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lauge Farnaes, MD, ADARx Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADX-324-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dědičný angioedém – typ 1

Klinické studie na ADX-324 Dávka Úroveň 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení