Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badania Przedłużającego dla ADX-324 u Uczestników z Dziedzicznym Obrzękiem Naczynioruchowym (HAE)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Badanie przedłużające fazy 3 dotyczące ukierunkowania siRNA na prekalikreinę za pomocą ADX-324 u uczestników z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Badanie ADX-324-302 jest badaniem przedłużonym dla uczestników, którzy ukończą badanie fazy 3 ADX-324-301. Badanie przedłużone dostarczy informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności dodatkowego dawkowania ADX-324 u uczestników z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) typu I i typu II. Badanie będzie również obejmować pomiary farmakodynamiczne (PD), farmakokinetyczne (PK) oraz dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1035AAT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
      • Harbin, Chiny, 150001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
      • Prague, Czechy, 15000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
      • Tel Aviv, Izrael, 5262100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • ADARx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4YS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ADARx Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadaj udokumentowaną diagnozę HAE (Typ I lub II)
  • Ukończyli badanie ADX-324-301
  • Mają dostęp do terapii ostrej do leczenia ataków HAE (takiej jak koncentrat C1-INH pochodzący z osocza lub rekombinowany, lub antagonista receptora BK2)

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywna reakcja na lek badany w ADX-324-301

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ADX-324 Poziom Dawki 1
Lek: ADX-324 Poziom Dawki 1
siRNA duplex oligonucleotide
Eksperymentalny: ADX-324 Poziom Dawki 2
Lek: ADX-324 Poziom Dawki 2
siRNA dwuniciowy oligonukleotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo preparatu ADX-324 u uczestników z HAE
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność preparatu ADX-324 w zapobieganiu atakom HAE
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Liczba potwierdzonych przez badacza ataków HAE na miesiąc
Miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lauge Farnaes, MD, ADARx Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADX-324-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy — typ 1

Badania kliniczne na ADX-324 Poziom Dawki 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami