En ikke-underlegenhedsundersøgelse af laser kombineret med ultralydsdebridementterapi (LCUDT) versus manuel kombineret med ultralydsdebridementterapi (MCUDT) i behandlingen af paradentose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lihong Lei
- Telefonnummer: 00-86-571-86726890
- E-mail: kqllh@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruyi Fan
- Telefonnummer: 0571-87788038
- E-mail: fffanruyi@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter over 18 år med diagnosticeret parodontitis i stadium III-IV, med mindst 4 berørte tænder på hver side med sonderingdybde ≥ 5 mm; 2. I det sidste halve år er der ikke udført basal parodontalbehandling (såsom tandstenfjernelse, rodplaning, flaplægning, etc.); 3. Patienterne har klart tænkning, flydende kommunikation og høj compliance; 4. Der er mindst 10 tilbageværende tænder på den ene side af munden.
Eksklusionskriterier:
- 1. Patienter med ukontrollerede stabile systemiske sygdomme, såsom progressive leversygdomme, infektionssygdomme, alvorlige traumer, nyresvigt, reumatoid arthritis, hematologiske sygdomme, psykiske lidelser og diabetes, etc.; 2. Patienter, der ikke kan gennemgå ultralydsbehandling, såsom dem med implanterede pacemakere, hvis pacemakere kan blive forstyrret af ultralyd; 3. Gravide kvinder og kvinder i graviditets- eller ammeperioden; 4. Patienter med maligne tumorer eller dem, der gennemgår stråleterapi, kemoterapi, målrettet lægemiddelbehandling eller bisfosfonat-lægemiddelbehandling; 5. Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling eller dem, der har modtaget ortodontisk behandling inden for de sidste seks måneder; 6. Rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laser kombineret med ultralydsdebridementterapi
|
Ifølge det internationale tandlægeforbunds (FDI) system er patientens mund inddelt i to regioner - venstre og højre.
Behandlingen udføres i to faser: den første fase involverer tilfældig anvendelse af enten den minimalt invasive periodontal debridement-teknik ved brug af ultralyd og laser eller den traditionelle debridement-teknik ved brug af ultralyd og manuelle metoder på venstre/højre regioner af patientens mund; den anden fase bruger en anden metode til at behandle den anden region.
Afhængigt af parodontitisens sværhedsgrad kan behandlingen afsluttes i én session eller i to sessioner for venstre og højre side.
|
|
Aktiv komparator: Manual Debridement kombineret med Ultralyd Debridement Terapi
|
Ifølge det Internationale Tandlægeforbunds (FDI) system er patientens mund inddelt i to regioner - venstre og højre.
Behandlingen udføres i to faser: den første fase involverer tilfældig anvendelse af enten den minimalt invasive periodontal rengøringsteknik med ultralyd og laser eller den traditionelle rengøringsteknik med ultralyd og manuelle metoder på venstre/højre regioner af patientens mund; den anden fase bruger en anden metode til at behandle den anden region.
Afhængigt af alvorligheden af parodontitis kan behandlingen afsluttes i én session eller i to sessioner for venstre og højre side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lomme-sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), Opfølgningsevaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
PPD måles fra tandkødsmarginen til lommens bund ved hjælp af en parodontal sonde.
Målinger vil blive foretaget på seks steder pr. tand (mesiobuccal, midt-buccal, distobuccal, mesiolingual, midt-lingual, distolingual).
Resultatet vil blive rapporteret som forbedringsmængden (ΔPPD) på stederne med sondedybde (PPD) ≥ 5 mm.
|
Forbehandling (baseline), Opfølgningsevaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: Før behandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
CAL er afstanden fra cemento-enamel junction (CEJ) til bunden af lommen, målt med en periodontalprobe.
Det angiver det historiske tab af periodontal støtte.
Målinger på seks steder pr. tand.
Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige CAL i millimeter pr. patient for alle målte steder og forbedringsmængden (ΔCAL) på stederne med sondedybde (PPD) ≥ 5 mm.
|
Før behandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
|
plaqueindeks (PI)
Tidsramme: Før behandling (baseline), opfølgende evalueringer blev udført efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
PI'en vurderer tykkelsen af plak ved tandkødsmargenen.
Fire steder pr. tand (mesial, distal, bukkal, lingual) vurderes fra 0 (ingen plak) til 3 (rigelig plak). En lavere score indikerer bedre mundhygiejne. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige PI-score pr. patient på tværs af alle undersøgte steder. |
Før behandling (baseline), opfølgende evalueringer blev udført efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
|
blødningsindeks (BI)
Tidsramme: Før behandling (baseline), opfølgende evalueringer blev udført efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
BI vurderer tandkødsbetændelse ved at registrere blødning ved forsigtig sondering.
Hver tand sonderes på fire steder (mesial, distal, bukkal, lingual) og gives en score på 0 (ingen blødning inden for 30 sekunder) eller 1 (blødning til stede).
En lavere score indikerer sundere tandkød.
Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige BI-score pr. patient (procentdel af blødningssteder).
|
Før behandling (baseline), opfølgende evalueringer blev udført efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
|
Rodoverfladehypersensitivitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Før behandling (basislinje). Opfølgningsvurderinger blev udført 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
Deltagerne vurderer deres niveau af tandfølsomhed over for kold luft/vand på en 100 mm horisontal VAS, hvor 0 mm = "Ingen smerter" og 100 mm = "Uudholdelige smerter".
En lavere score indikerer mindre følsomhed.
Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige VAS-score (mm) pr. patient.
|
Før behandling (basislinje). Opfølgningsvurderinger blev udført 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
|
|
Mikrobiel sammensætning af subgingival plaque (relativ forekomst af nøgleperiodontale patogener)
Tidsramme: Før behandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Subgingivale plakprøver vil blive indsamlet fra forudvalgte dybe lommer.
Mikrobiel sammensætning (f.eks. relativ forekomst af Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) vil blive analyseret via 16S rRNA-gensekventering eller specifik PCR.
Resultatet vil blive rapporteret som ændringen i relativ forekomst (%) af målpatogener fra baseline.
|
Før behandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
|
Tandmobilitet
Tidsramme: Forbehandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
I grad; mesiodistal retningsmobilitet registreres som II grad; vertikal mobilitet registreres som III grad.
|
Forbehandling (baseline), Opfølgende evaluering efter 1 uge, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-0028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .