Неуступающее исследование лазерной терапии в сочетании с ультразвуковым удалением зубного камня (LCUDT) в сравнении с ручным удалением в сочетании с ультразвуковой терапией (MCUDT) при лечении пародонтита
Неуступающее исследование лазерной терапии в сочетании с ультразвуковым кюретажем (LCUDT) в сравнении с мануальной терапией в сочетании с ультразвуковым кюретажем (MCUDT) при лечении пародонтита
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Lihong Lei
- Номер телефона: 00-86-571-86726890
- Электронная почта: kqllh@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruyi Fan
- Номер телефона: 0571-87788038
- Электронная почта: fffanruyi@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты старше 18 лет с диагнозом пародонтит III-IV стадии, с не менее чем 4 пораженными зубами на каждой стороне, имеющими глубину зондирования ≥ 5 мм; 2. В течение последних шести месяцев не проводилось базового пародонтологического лечения (такого как скейлинг, кюретаж, лоскутная операция и т.д.); 3. Пациент ясно мыслит, общается без затруднений и имеет высокую приверженность лечению; 4. На одной стороне полости рта осталось не менее 10 зубов.
Критерии исключения:
- 1. Пациенты с неконтролируемыми стабильными системными заболеваниями, такими как прогрессирующие заболевания печени, инфекционные заболевания, тяжелые травмы, почечная недостаточность, ревматоидный артрит, гематологические заболевания, психические расстройства и диабет и т.д.; 2. Пациенты, которым противопоказано ультразвуковое лечение, например, пациенты с имплантированными кардиостимуляторами, на которые ультразвук может оказывать помехи; 3. Беременные женщины и женщины в период беременности или лактации; 4. Пациенты со злокачественными опухолями или проходящие лучевую терапию, химиотерапию, таргетную лекарственную терапию или лечение бисфосфонатами; 5. Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение или получавшие ортодонтическое лечение в течение последних шести месяцев; 6. Курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная терапия в сочетании с ультразвуковым дебридментом
|
Согласно системе Международной федерации стоматологии (FDI), рот пациента делится на две области – левую и правую.
Лечение проводится в два этапа: на первом этапе случайным образом применяется либо минимально инвазивная техника пародонтального дебридмента с использованием ультразвука и лазера, либо традиционная техника дебридмента с использованием ультразвука и ручных методов к левой/правой областям рта пациента; на втором этапе используется другой метод для лечения другой области.
В зависимости от тяжести пародонтита лечение может быть завершено за один сеанс или за два сеанса для левой и правой сторон.
|
|
Активный компаратор: Ручной кюретаж в сочетании с ультразвуковой терапией
|
Согласно системе Международной федерации стоматологии (FDI), полость рта пациента делится на две области — левую и правую.
Лечение проводится в два этапа: на первом этапе случайным образом применяется либо минимально инвазивная техника пародонтального дебридмента с использованием ультразвука и лазера, либо традиционная техника дебридмента с использованием ультразвука и ручных методов к левой/правой области полости рта пациента; на втором этапе используется другой метод для лечения другой области.
В зависимости от тяжести пародонтита лечение может быть завершено за один сеанс или за два сеанса для левой и правой сторон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина кармана при зондировании (PPD)
Временное ограничение: Предварительное обследование (исходный уровень), контрольное обследование через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
PPD измеряется от края десны до основания пародонтального кармана с помощью пародонтального зонда.
Измерения будут проводиться на шести участках каждого зуба (мезиобуккальный, срединно-буккальный, дистобуккальный, мезиолингвальный, срединно-лингвальный, дистолингвальный).
Результат будет представлен как величина улучшения (ΔPPD) на участках с глубиной зондирования (PPD) ≥ 5 мм.
|
Предварительное обследование (исходный уровень), контрольное обследование через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический уровень прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Предварительное лечение (исходный уровень), последующая оценка через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
CAL — это расстояние от цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) до основания пародонтального кармана, измеряемое с помощью пародонтального зонда.
Оно указывает на историческую потерю пародонтальной опоры.
Измерения проводятся в шести точках на каждом зубе.
Результат будет представлен как среднее значение CAL в миллиметрах на пациента для всех измеренных участков и величина улучшения (ΔCAL) в участках с глубиной зондирования (PPD) ≥ 5 мм.
|
Предварительное лечение (исходный уровень), последующая оценка через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
|
индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: До лечения (базовая линия), последующие оценки проводились через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
ПИ оценивает толщину зубного налёта у десневого края.
Четыре участка на каждом зубе (медиальный, дистальный, щёчный, язычный) оцениваются от 0 (нет налёта) до 3 (обилие налёта).
Более низкий балл указывает на лучшую гигиену полости рта.
Результат будет представлен в виде среднего балла ПИ на пациента по всем обследованным участкам.
|
До лечения (базовая линия), последующие оценки проводились через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
|
индекс кровоточивости (ИК)
Временное ограничение: Предварительное обследование (базовая линия), последующие оценки проводились через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
Индекс кровоточивости (BI) оценивает воспаление десны, регистрируя кровоточивость при легком зондировании.
Каждый зуб зондируется в четырех точках (медиальная, дистальная, щечная, язычная) и оценивается как 0 (отсутствие кровоточивости в течение 30 секунд) или 1 (наличие кровоточивости).
Более низкий балл указывает на более здоровую десну.
Результат будет представлен как средний балл BI на пациента (процент кровоточащих участков).
|
Предварительное обследование (базовая линия), последующие оценки проводились через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
|
Повышенная чувствительность поверхности корня, оцененная по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Предварительное обследование (базовый уровень), последующие оценки проводились через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
Участники оценивают уровень чувствительности зубов к холодному воздуху/воде по 100-мм горизонтальной ВАШ, где 0 мм = "Нет боли", а 100 мм = "Невыносимая боль".
Более низкий балл указывает на меньшую чувствительность.
Результат будет представлен как средний балл ВАШ (мм) на пациента.
|
Предварительное обследование (базовый уровень), последующие оценки проводились через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
|
Микробный состав поддесневого налета (относительное содержание ключевых пародонтопатогенов)
Временное ограничение: Предварительное лечение (исходный уровень), Последующая оценка через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Образцы поддесневого налета будут взяты из предварительно отобранных глубоких пародонтальных карманов.
Микробный состав (например, относительная численность Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) будет проанализирован с помощью секвенирования гена 16S рРНК или специфической ПЦР.
Результат будет представлен как изменение относительной численности (%) целевых патогенов от исходного уровня.
|
Предварительное лечение (исходный уровень), Последующая оценка через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
|
Подвижность зубов
Временное ограничение: Предлечение (исходное состояние), Оценка наблюдения через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
I степень; мезиодистальная подвижность регистрируется как II степень; вертикальная подвижность регистрируется как III степень.
|
Предлечение (исходное состояние), Оценка наблюдения через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .