Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie der Laser-kombinierten mit Ultraschall-Débridement-Therapie (LCUDT) gegenüber der manuell-kombinierten mit Ultraschall-Débridement-Therapie (MCUDT) in der Behandlung von Parodontitis
Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie der Laser-kombinierten mit Ultraschall-Debridement-Therapie (LCUDT) gegenüber der manuell-kombinierten mit Ultraschall-Debridement-Therapie (MCUDT) bei der Behandlung von Parodontitis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lihong Lei
- Telefonnummer: 00-86-571-86726890
- E-Mail: kqllh@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruyi Fan
- Telefonnummer: 0571-87788038
- E-Mail: fffanruyi@163.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose einer Parodontitis im Stadium III-IV, bei denen mindestens 4 betroffene Zähne pro Seite eine Sondierungstiefe von ≥ 5 mm aufweisen; 2. In den letzten sechs Monaten wurde keine grundlegende Parodontalbehandlung (wie Zahnsteinentfernung, Wurzelglättung, Lappenoperation usw.) durchgeführt; 3. Der Patient ist klar im Denken, kommuniziert flüssig und hat eine hohe Therapietreue; 4. Es sind mindestens 10 verbleibende Zähne auf einer Seite des Mundes vorhanden.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit nicht kontrollierten stabilen systemischen Erkrankungen wie fortschreitenden Lebererkrankungen, Infektionskrankheiten, schweren Traumata, Nierenversagen, rheumatoider Arthritis, hämatologischen Erkrankungen, psychischen Störungen und Diabetes usw.; 2. Patienten, die sich keiner Ultraschallbehandlung unterziehen können, wie z. B. solche mit implantierten Herzschrittmachern, deren Schrittmacher durch Ultraschall gestört werden könnten; 3. Schwangere Frauen und Frauen in der Schwangerschafts- oder Stillzeit; 4. Patienten mit bösartigen Tumoren oder solche, die sich einer Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichteten Arzneimitteltherapie oder Bisphosphonat-Behandlung unterziehen; 5. Patienten, die sich in kieferorthopädischer Behandlung befinden oder in den letzten sechs Monaten eine kieferorthopädische Behandlung erhalten haben; 6. Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Lasertherapie kombiniert mit Ultraschall-Debridement
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Gemäß dem System der Internationalen Föderation für Zahnheilkunde (FDI) wird der Mund des Patienten in zwei Regionen unterteilt – links und rechts.
Die Behandlung erfolgt in zwei Phasen: In der ersten Phase wird entweder die minimalinvasive parodontale Debridement-Technik mit Ultraschall und Laser oder die traditionelle Debridement-Technik mit Ultraschall und manuellen Methoden zufällig auf die linken/rechten Regionen des Patientenmundes angewendet; in der zweiten Phase wird eine andere Methode zur Behandlung der anderen Region eingesetzt.
Abhängig vom Schweregrad der Parodontitis kann die Behandlung in einer Sitzung oder in zwei Sitzungen für die linke und rechte Seite abgeschlossen werden.
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Aktiver Komparator: Manuelle Therapie kombiniert mit Ultraschall-Debridement-Therapie
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Gemäß dem System der Internationalen Föderation der Zahnärzte (FDI) wird der Mund des Patienten in zwei Regionen unterteilt – links und rechts.
Die Behandlung erfolgt in zwei Phasen: In der ersten Phase wird entweder die minimalinvasive parodontale Debridement-Technik mit Ultraschall und Laser oder die traditionelle Debridement-Technik mit Ultraschall und manuellen Methoden zufällig auf die linken/rechten Regionen des Patientemundes angewendet; in der zweiten Phase wird eine andere Methode zur Behandlung der anderen Region verwendet.
Je nach Schwere der Parodontitis kann die Behandlung in einer Sitzung oder in zwei Sitzungen für die linke und rechte Seite abgeschlossen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung
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PPD wird von der Gingivakante bis zum Taschenboden mit einer Parodontalsonde gemessen.
Messungen werden an sechs Stellen pro Zahn vorgenommen (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual, distolingual).
Das Ergebnis wird als Verbesserungsbetrag (ΔPPD) an den Stellen mit Sondierungstiefe (PPD) ≥ 5 mm berichtet.
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Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinisches Attachmentniveau (CAL)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung
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CAL ist der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zum Grund der Zahnfleischtasche, gemessen mit einer Parodontalsonde.
Es zeigt den historischen Verlust der parodontalen Stütze an.
Messungen an sechs Stellen pro Zahn.
Das Ergebnis wird als mittlere CAL in Millimetern pro Patient für alle gemessenen Stellen und als Verbesserungsbetrag (ΔCAL) an den Stellen mit einer Sondierungstiefe (PPD) ≥ 5 mm berichtet.
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Vor der Behandlung (Baseline), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline), Nachuntersuchungen wurden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Der Prüfarzt bewertet die Dicke des Belags am Zahnfleischrand.
Vier Stellen pro Zahn (mesial, distal, bukkal, lingual) werden von 0 (kein Belag) bis 3 (reichlich Belag) bewertet.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Mundhygiene hin.
Das Ergebnis wird als durchschnittlicher PI-Wert pro Patient über alle untersuchten Stellen berichtet.
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Vor der Behandlung (Baseline), Nachuntersuchungen wurden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline), Nachuntersuchungen wurden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Der BI bewertet die Zahnfleischentzündung, indem er Blutungen bei sanftem Sondieren erfasst.
Jeder Zahn wird an vier Stellen (mesial, distal, bukkal, lingual) sondiert und mit 0 (keine Blutung innerhalb von 30 Sekunden) oder 1 (Blutung vorhanden) bewertet.
Ein niedrigerer Wert weist auf gesünderes Zahnfleisch hin.
Das Ergebnis wird als durchschnittlicher BI-Wert pro Patient (Prozentsatz der blutenden Stellen) berichtet.
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Vor der Behandlung (Baseline), Nachuntersuchungen wurden 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Wurzeloberflächenüberempfindlichkeit bewertet durch eine Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchungen wurden 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Die Teilnehmer bewerten ihre Empfindlichkeit der Zähne gegenüber kalter Luft/Wasser auf einer 100-mm horizontalen VAS, wobei 0 mm = "Kein Schmerz" und 100 mm = "Unerträglicher Schmerz" bedeutet.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Empfindlichkeit hin.
Das Ergebnis wird als durchschnittlicher VAS-Score (mm) pro Patient berichtet.
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Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchungen wurden 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Mikrobielle Zusammensetzung der subgingivalen Plaque (relative Häufigkeit von Schlüsselpathogenen der Parodontitis)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung
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Subgingivale Plaqueproben werden aus vorselektierten tiefen Taschen entnommen.
Die mikrobielle Zusammensetzung (z. B. relative Häufigkeit von Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung oder spezifischer PCR analysiert.
Das Ergebnis wird als Veränderung der relativen Häufigkeit (%) der Zielpathogene im Vergleich zum Ausgangswert berichtet.
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Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung
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Zahnlockerung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung
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I. Grad; mesiodistale Beweglichkeit wird als II. Grad aufgezeichnet; vertikale Beweglichkeit wird als III. Grad aufgezeichnet.
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Vor der Behandlung (Ausgangswert), Nachuntersuchung nach 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
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Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2026-0028
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