En ikke-underlegenhetsstudie av laser kombinert med ultralydsdebridementterapi (LCUDT) versus manuell behandling kombinert med ultralydsdebridementterapi (MCUDT) i behandlingen av periodontitt
En ikke-underlegenhetsstudie av laser kombinert med ultralyd-debridementterapi (LCUDT) kontra manuell terapi kombinert med ultralyd-debridementterapi (MCUDT) i behandlingen av parodontitt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lihong Lei
- Telefonnummer: 00-86-571-86726890
- E-post: kqllh@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruyi Fan
- Telefonnummer: 0571-87788038
- E-post: fffanruyi@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter over 18 år med diagnosen periodontitt i stadium III-IV, med minst 4 påvirkede tenner på hver side med sonderingstybde ≥ 5 mm; 2. I løpet av det siste halvåret har det ikke vært utført grunnleggende periodontal behandling (som skalling, rotplaning, flappekirurgi, etc.); 3. Pasienten har klart tankesett, flytende kommunikasjon og høy samarbeidsvilje; 4. Det er minst 10 gjenværende tenner på den ene siden av munnen.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med ukontrollerte stabile systemiske sykdommer, som progressive leversykdommer, infeksjonssykdommer, alvorlige skader, nyresvikt, revmatoid artritt, hematologiske sykdommer, psykiske lidelser og diabetes, etc.; 2. Pasienter som ikke kan gjennomgå ultralydbehandling, for eksempel de med implanterte pacemakere hvis pacemakere kan bli forstyrret av ultralyd; 3. Gravide kvinner og kvinner i svangerskaps- eller ammingsperioden; 4. Pasienter med ondartede svulster eller de som gjennomgår strålebehandling, kjemoterapi, målrettet legemiddelbehandling eller bisfosfonatbehandling; 5. Pasienter som gjennomgår ortodontisk behandling eller som har fått ortodontisk behandling innen de siste seks månedene; 6. Røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser kombinert med ultralyddebridementterapi
|
I henhold til International Federation of Dentistry (FDI)-systemet deles pasientens munn i to regioner - venstre og høyre.
Behandlingen utføres i to etapper: den første etappen innebærer å tilfeldig bruke enten den minimalt invasive parodontaldebridement-teknikken med ultralyd og laser eller den tradisjonelle debridement-teknikken med ultralyd og manuelle metoder på venstre/høyre regioner av pasientens munn; den andre etappen bruker en annen metode for å behandle den andre regionen. Avhengig av alvorlighetsgraden av parodontitt kan behandlingen fullføres i én økt eller i to økter for venstre og høyre side. |
|
Aktiv komparator: Manuell kombinasjon med ultralyd debridement terapi
|
I henhold til International Federation of Dentistry (FDI) systemet er pasientens munn delt inn i to regioner - venstre og høyre.
Behandlingen utføres i to faser: den første fasen innebærer tilfeldig bruk av enten den minimalt invasive periodontale debridement-teknikken ved bruk av ultralyd og laser eller den tradisjonelle debridement-teknikken ved bruk av ultralyd og manuelle metoder på venstre/høyre regioner av pasientens munn; den andre fasen bruker en annen metode for å behandle den andre regionen.
Avhengig av alvorlighetsgraden av periodontitt kan behandlingen fullføres i én økt eller i to økter for venstre og høyre side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommeprobedybde (PPD)
Tidsramme: Pre-behandling (utgangspunkt), Oppfølgingsvurdering ved 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
PPD måles fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen ved hjelp av en periodontal probe.
Målinger vil bli tatt på seks steder per tann (mesiobuccal, mid-buccal, distobuccal, mesiolingual, mid-lingual, distolingual).
Resultatet vil bli rapportert som forbedringsmengden (ΔPPD) på stedene med sondedybde (PPD) ≥ 5mm.
|
Pre-behandling (utgangspunkt), Oppfølgingsvurdering ved 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), Oppfølgingsevaluering etter 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
CAL er avstanden fra Cemento-Enamel Junction (CEJ) til bunnen av lommen, målt med en periodontal probe.
Det indikerer det historiske tapet av periodontal støtte.
Målinger ved seks steder per tann.
Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig CAL i millimeter per pasient for alle målte steder, og forbedringsmengden (ΔCAL) ved stedene med sondedybde (PPD) ≥ 5mm.
|
Før behandling (utgangspunkt), Oppfølgingsevaluering etter 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
|
plakkindeks (PI)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), Oppfølgingsvurderinger ble gjennomført etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
|
PI vurderer tykkelsen på plakk ved tannkjøttkanten.
Fire steder per tann (mesial, distal, bukkal, lingual) poengsettes fra 0 (ingen plakk) til 3 (rikelig med plakk).
En lavere score indikerer bedre munnhygiene.
Utfallet vil rapporteres som gjennomsnittlig PI-score per pasient over alle undersøkte steder.
|
Forbehandling (baseline), Oppfølgingsvurderinger ble gjennomført etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
|
|
blødningsindeks (BI)
Tidsramme: Pre-behandling (utgangspunkt), oppfølgingsvurderinger ble utført etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
|
BI vurderer gingivitt ved å registrere blødning ved forsiktig sondering.
Hver tann sonderes på fire steder (mesial, distal, bukkal, lingual) og poengsummen er 0 (ingen blødning innen 30 sekunder) eller 1 (blødning til stede).
En lavere poengsum indikerer sunnere gingiva.
Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig BI-poengsum per pasient (prosentandel av blødningssteder).
|
Pre-behandling (utgangspunkt), oppfølgingsvurderinger ble utført etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
|
|
Rotoverflateoverfølsomhet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), oppfølgingsvurderinger ble utført 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
|
Deltakerne vurderer nivået av tannsensitivitet mot kald luft/vann på en 100 mm horisontal VAS, hvor 0 mm = "Ingen smerte" og 100 mm = "Uutholdelig smerte".
En lavere poengsum indikerer mindre sensitivitet.
Resultatet vil rapporteres som gjennomsnittlig VAS-poengsum (mm) per pasient.
|
Før behandling (utgangspunkt), oppfølgingsvurderinger ble utført 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
|
|
Mikrobiell sammensetning av subgingival plakk (relativ forekomst av viktige parodontale patogener)
Tidsramme: Forbehandling (utgangspunkt), Oppfølgingsvurdering etter 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Subgingivale plakkprøver vil bli samlet inn fra forhåndsvalgte dype lommer.
Mikrobiell sammensetning (f.eks. relativ forekomst av Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) vil bli analysert via 16S rRNA-gensekvensering eller spesifikk PCR.
Resultatet vil bli rapportert som endringen i relativ forekomst (%) av målpatogener fra utgangspunktet.
|
Forbehandling (utgangspunkt), Oppfølgingsvurdering etter 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
|
Tannmobilitet
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), oppfølgingsvurdering etter 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
I grad; mesiodistal retnings mobilitet registreres som II grad; vertikal mobilitet registreres som III grad.
|
Før behandling (utgangspunkt), oppfølgingsvurdering etter 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2026-0028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .