Ei-heikommuustutkimus laseri- ja ultraäänihoidon (LCUDT) yhdistelmästä verrattuna manuaaliseen ja ultraäänihoidon (MCUDT) yhdistelmään periodontiitin hoidossa
Ei-heikommuustutkimus laseri- ja ultraäänikorjaushoidon (LCUDT) sekä manuaalisen ja ultraäänikorjaushoidon (MCUDT) vertailusta parodontiitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lihong Lei
- Puhelinnumero: 00-86-571-86726890
- Sähköposti: kqllh@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruyi Fan
- Puhelinnumero: 0571-87788038
- Sähköposti: fffanruyi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Potilaat yli 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu periodontitis vaiheessa III–IV ja vähintään 4 vaikutusta alttiina olevaa hammasta kummallakin puolella, joiden luotaussyvyys on ≥ 5 mm; 2. Viimeisen puolen vuoden aikana ei ole tehty perushoitotoimenpiteitä (kuten hammaskiven poistoa, juuren tasoitusta, läppäleikkausta jne.); 3. Potilaalla on selkeä ajattelukyky, sujuva kommunikointi ja hyvä yhteistyökyky; 4. Suun toisella puolella on vähintään 10 jäljellä olevaa hammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia systeemisiä sairauksia, kuten etenevät maksasairaudet, tartuntataudit, vakavat vammat, munuaisten vajaatoiminta, reumaattinen nivelreuma, veritaudit, mielenterveyshäiriöt ja diabetes jne.; 2. Potilaat, jotka eivät voi saada ultraäänihoitoa, kuten sydämentahdistimen käyttäjät, joiden tahdistinta ultraääni saattaa häiritä; 3. Raskaana olevat naiset sekä naiset raskaus- tai imetysaikana; 4. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka saavat sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua lääkehoitoa tai bisfosfonaattilääkitystä; 5. Potilaat, jotka saavat hampaiden oikomishoitoa tai jotka ovat saaneet sellaista viimeisen kuuden kuukauden aikana; 6. Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasersäde yhdistettynä ulträänipuhdistushoito
|
Kansainvälisen hammaslääketieteen liiton (FDI) järjestelmän mukaan potilaan suu jaetaan kahteen alueeseen - vasempaan ja oikeaan.
Hoito suoritetaan kahdessa vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa vasempaan/oikeaan alueeseen satunnaisesti käytetään joko vähän invasiivista parodontaalin debridement -tekniikkaa ultraäänen ja laserin avulla tai perinteistä debridement -tekniikkaa ultraäänen ja manuaalisten menetelmien avulla; toisessa vaiheessa toista menetelmää käytetään toisen alueen hoitoon.
Parodontiitin vakavuudesta riippuen hoito voidaan suorittaa yhdessä istunnossa tai kahdessa istunnossa vasemmalle ja oikealle puolelle.
|
|
Active Comparator: Manuaalinen yhdistetty ultravärähtelevään debridement-hoitoon
|
Kansainvälisen hammaslääketieteen liiton (FDI) järjestelmän mukaan potilaan suu jaetaan kahteen alueeseen - vasempaan ja oikeaan.
Hoito suoritetaan kahdessa vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa satunnaisesti käytetään joko vähäinvasiivista parodontologista debridement-tekniikkaa ultraäänen ja laserin avulla tai perinteistä debridement-tekniikkaa ultraäänen ja manuaalisten menetelmien avulla potilaan suun vasempaan/oikeaan alueeseen; toisessa vaiheessa käytetään toista menetelmää toisen alueen hoitoon.
Parodontiitin vakavuudesta riippuen hoito voidaan suorittaa yhdessä istunnossa tai kahdessa istunnossa vasemmalle ja oikealle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskuntutkimussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
PPD mitataan ienreunasta taskun pohjaan käyttäen parodontaaliluotia.
Mittaukset suoritetaan kuudella kohdalla per hammas (mesiobukkaalinen, keskibukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, keskilinguaalinen, distolinguaalinen).
Tuloksena raportoidaan parannuksen määrä (ΔPPD) kohdissa, joissa luotissyvyys (PPD) on ≥ 5 mm.
|
Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen kiinnitystaso (CAL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (alkutilanne), Seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
CAL on etäisyys sementti-emaililiitokselta (CEJ) taskun pohjaan, mitattuna parodontaalikojeella.
Se osoittaa parodontaalituen historiallista menetystä.
Mittaukset tehdään kuudessa kohdassa per hammas.
Tulosta raportoidaan keskimääräisenä CAL:na millimetreinä per potilas kaikille mitatuille kohdille, ja parannuksen määränä (ΔCAL) kohdissa, joissa koetussyvyys (PPD) on ≥ 5 mm.
|
Ennen hoitoa (alkutilanne), Seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
plakkaindeksi (PI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (lähtötaso), seuranta-arvioinnit suoritettiin 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
PI arvioi plakin paksuuden ienrajassa.
Neljä kohtaa per hammas (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen, linguaalinen) arvioidaan asteikolla 0 (ei plakkia) - 3 (runsaasti plakkia).
Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa suuhygieniaa.
Tulosta raportoidaan potilaan keskimääräisenä PI-pistemääränä kaikissa tarkastetuissa kohdissa.
|
Ennen hoitoa (lähtötaso), seuranta-arvioinnit suoritettiin 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
|
verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), Seuranta-arvioinnit suoritettiin 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
BI arvioi ientulehduksen merkitsemällä verenvuodon hellän kokeilun jälkeen.
Jokainen hammas kokeillaan neljällä kohdalla (mesiaalisesti, distaalisesti, bukkaalisesti, linguaalisesti) ja pisteytetään 0:ksi (ei verenvuotoa 30 sekunnin sisällä) tai 1:ksi (verenvuotoa esiintyy).
Matalampi pistemäärä osoittaa terveempää ikenää.
Tuloksena ilmoitetaan kunkin potilaan keskimääräinen BI-pistemäärä (verenvuotokohteiden prosenttiosuus).
|
Esikäsittely (perustaso), Seuranta-arvioinnit suoritettiin 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
|
Hampaiden pintojen yliherkkyys arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arvioinnit suoritettiin 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
Osallistujat arvioivat hampaiden kylmäilman/veden herkkyyttään 100 mm:n vaakasuoralla VAS-asteikolla, jossa 0 mm = "Ei kipua" ja 100 mm = "Sietämätön kipu".
Matalampi pistemäärä osoittaa vähemmän herkkyyttä.
Tulos ilmoitetaan potilasta kohti keskiarvona VAS-pistemäärästä (mm).
|
Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arvioinnit suoritettiin 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
|
Ihonalaisen plakin mikrobikoostumus (keskeisten periodontaalisten patogeenien suhteellinen runsaus)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Subgingivaaliset plakkinäytteet kerätään ennalta valituista syvistä taskuista.
Mikrobikoostumusta (esim. Porphyromonas gingivalis-, Treponema denticola- ja Tannerella forsythia -bakteerien suhteellista runsautta) analysoidaan 16S rRNA-geenisekvensoinnilla tai spesifisellä PCR-menetelmällä.
Tulosta raportoidaan kohdepatogeenien suhteellisen runsauden (%) muutoksena lähtötasosta.
|
Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
I aste; mesiodistaalinen suuntausliikkuvuus kirjataan II asteena; vertikaalinen liikkuvuus kirjataan III asteena.
|
Ennen hoitoa (perustaso), seuranta-arviointi 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-0028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .