Un estudio de no inferioridad de la terapia de desbridamiento láser combinado con ultrasonidos (LCUDT) frente a la terapia de desbridamiento manual combinado con ultrasonidos (MCUDT) en el tratamiento de la periodontitis
Un estudio de no inferioridad de la terapia de desbridamiento con láser combinado con ultrasonidos (LCUDT) frente a la terapia de desbridamiento manual combinado con ultrasonidos (MCUDT) en el tratamiento de la periodontitis
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lihong Lei
- Número de teléfono: 00-86-571-86726890
- Correo electrónico: kqllh@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruyi Fan
- Número de teléfono: 0571-87788038
- Correo electrónico: fffanruyi@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes mayores de 18 años diagnosticados con periodontitis en estadio III-IV, con al menos 4 dientes afectados en cada lado que presenten una profundidad de sondaje de ≥ 5 mm; 2. En el último semestre, no se ha realizado ningún tratamiento periodontal básico (como raspado y alisado radicular, cirugía de colgajo, etc.); 3. El paciente tiene un pensamiento claro, comunicación fluida y alta adherencia; 4. Hay al menos 10 dientes restantes en un lado de la boca.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con enfermedades sistémicas estables no controladas, como enfermedades hepáticas progresivas, enfermedades infecciosas, traumatismos graves, insuficiencia renal, artritis reumatoide, enfermedades hematológicas, trastornos mentales y diabetes, etc.; 2. Pacientes que no pueden someterse a tratamiento con ultrasonidos, como aquellos con marcapasos implantados cuyo funcionamiento podría verse interferido por los ultrasonidos; 3. Mujeres embarazadas y mujeres en período de gestación o lactancia; 4. Pacientes con tumores malignos o aquellos que están recibiendo radioterapia, quimioterapia, terapia con fármacos dirigidos o tratamiento con fármacos bifosfonatos; 5. Pacientes en tratamiento de ortodoncia o que han recibido tratamiento de ortodoncia en los últimos seis meses; 6. Fumadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Desbridamiento Láser Combinada con Ultrasonido
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Según el sistema de la Federación Dental Internacional (FDI), la boca del paciente se divide en dos regiones: izquierda y derecha.
El tratamiento se lleva a cabo en dos etapas: la primera etapa consiste en aplicar aleatoriamente la técnica de desbridamiento periodontal mínimamente invasivo con ultrasonido y láser o la técnica de desbridamiento tradicional con ultrasonido y métodos manuales en las regiones izquierda/derecha de la boca del paciente; la segunda etapa utiliza otro método para tratar la otra región.
Dependiendo de la gravedad de la periodontitis, el tratamiento puede completarse en una sesión o en dos sesiones para los lados izquierdo y derecho.
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Comparador activo: Terapia de Desbridamiento Manual Combinada con Ultrasonidos
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Según el sistema de la Federación Dental Internacional (FDI), la boca del paciente se divide en dos regiones: izquierda y derecha.
El tratamiento se lleva a cabo en dos etapas: la primera etapa implica aplicar aleatoriamente la técnica de desbridamiento periodontal mínimamente invasiva con ultrasonido y láser o la técnica de desbridamiento tradicional con ultrasonido y métodos manuales a las regiones izquierda/derecha de la boca del paciente; la segunda etapa utiliza otro método para tratar la otra región.
Dependiendo de la gravedad de la periodontitis, el tratamiento puede completarse en una sesión o en dos sesiones para los lados izquierdo y derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de Sondaje de Bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), evaluación de seguimiento a 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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La PPD se mide desde el margen gingival hasta la base del bolsillo utilizando una sonda periodontal.
Las mediciones se tomarán en seis sitios por diente (mesiovestibular, medio vestibular, distovestibular, mesiolingual, medio lingual, distolingual).
El resultado se reportará como la cantidad de mejora (ΔPPD) en los sitios con profundidad de sondaje (PPD) ≥ 5 mm.
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Pre-tratamiento (línea base), evaluación de seguimiento a 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de inserción clínica (NIC)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea de base), Evaluación de seguimiento a la 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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CAL es la distancia desde la Unión Cemento-Esmalte (CEJ) hasta la base del surco, medida con una sonda periodontal.
Indica la pérdida histórica de soporte periodontal.
Se realizan mediciones en seis sitios por diente.
El resultado se informará como la media de CAL en milímetros por paciente para todos los sitios medidos, y la cantidad de mejora (ΔCAL) en los sitios con profundidad de sondaje (PPD) ≥ 5 mm.
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Pre-tratamiento (línea de base), Evaluación de seguimiento a la 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), Las evaluaciones de seguimiento se realizaron a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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El IP evalúa el espesor de la placa en el margen gingival.
Se puntúan cuatro sitios por diente (mesial, distal, vestibular, lingual) de 0 (sin placa) a 3 (abundancia de placa).
Una puntuación más baja indica mejor higiene bucal.
El resultado se informará como la puntuación media de IP por paciente en todos los sitios examinados.
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Pre-tratamiento (línea base), Las evaluaciones de seguimiento se realizaron a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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índice de sangrado (BI)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), las evaluaciones de seguimiento se realizaron a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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El BI evalúa la inflamación gingival registrando el sangrado tras un sondaje suave.
Cada diente se sondea en cuatro sitios (mesial, distal, vestibular, lingual) y se puntúa como 0 (sin sangrado en 30 segundos) o 1 (sangrado presente).
Una puntuación más baja indica una encía más saludable.
El resultado se reportará como la puntuación media del BI por paciente (porcentaje de sitios con sangrado).
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Pre-tratamiento (línea base), las evaluaciones de seguimiento se realizaron a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Hipersensibilidad de la superficie radicular evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluación pretratamiento (línea base), las evaluaciones de seguimiento se realizaron 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Los participantes califican su nivel de sensibilidad dental al aire/agua fría en una EVA horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "Sin dolor" y 100 mm = "Dolor insoportable".
Una puntuación más baja indica menor sensibilidad.
El resultado se reportará como la puntuación media de la EVA (mm) por paciente.
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Evaluación pretratamiento (línea base), las evaluaciones de seguimiento se realizaron 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
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Composición microbiana de la placa subgingival (abundancia relativa de patógenos periodontales clave)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), Evaluación de seguimiento a 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Se recogerán muestras de placa subgingival de bolsas profundas preseleccionadas.
Se analizará la composición microbiana (por ejemplo, abundancia relativa de Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) mediante secuenciación del gen 16S rRNA o PCR específica.
El resultado se informará como el cambio en la abundancia relativa (%) de los patógenos objetivo desde la línea base.
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Pre-tratamiento (línea base), Evaluación de seguimiento a 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Movilidad dental
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), Evaluación de seguimiento a la semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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La movilidad en dirección mesiodistal se registra como grado I; la movilidad en dirección mesiodistal se registra como grado II; la movilidad vertical se registra como grado III.
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Pre-tratamiento (línea base), Evaluación de seguimiento a la semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suvan J, Leira Y, Moreno Sancho FM, Graziani F, Derks J, Tomasi C. Subgingival instrumentation for treatment of periodontitis. A systematic review. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:155-175. doi: 10.1111/jcpe.13245.
- Kapila YL. Oral health's inextricable connection to systemic health: Special populations bring to bear multimodal relationships and factors connecting periodontal disease to systemic diseases and conditions. Periodontol 2000. 2021 Oct;87(1):11-16. doi: 10.1111/prd.12398.
- Alkan II, Akkaya HU, Saglam M. The effectiveness of scaling and root planing with combined application of air polishing and Nd:YAG laser in periodontal pockets of stage III grade C periodontitis patients: a single-blinded randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Aug;26(8):5459-5469. doi: 10.1007/s00784-022-04513-x. Epub 2022 May 3.
- Zengin Celik T, Saglam E, Ercan C, Akbas F, Nazaroglu K, Tunali M. Clinical and Microbiological Effects of the Use of Erbium: Yttrium-Aluminum-Garnet Laser on Chronic Periodontitis in Addition to Nonsurgical Periodontal Treatment: A Randomized Clinical Trial-6 Months Follow-Up. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Mar;37(3):182-190. doi: 10.1089/photob.2018.4510. Epub 2019 Feb 21.
- Zhang X, Hu Z, Zhu X, Li W, Chen J. Treating periodontitis-a systematic review and meta-analysis comparing ultrasonic and manual subgingival scaling at different probing pocket depths. BMC Oral Health. 2020 Jun 25;20(1):176. doi: 10.1186/s12903-020-01117-3.
- Duran-Pinedo AE, Solbiati J, Teles F, Frias-Lopez J. Subgingival host-microbiome metatranscriptomic changes following scaling and root planing in grade II/III periodontitis. J Clin Periodontol. 2023 Mar;50(3):316-330. doi: 10.1111/jcpe.13737. Epub 2022 Nov 26.
- Cui Y, Tian G, Li R, Shi Y, Zhou T, Yan Y. Epidemiological and sociodemographic transitions of severe periodontitis incidence, prevalence, and disability-adjusted life years for 21 world regions and globally from 1990 to 2019: An age-period-cohort analysis. J Periodontol. 2023 Feb;94(2):193-203. doi: 10.1002/JPER.22-0241. Epub 2023 Jan 10.
- Chapple ILC, Mealey BL, Van Dyke TE, Bartold PM, Dommisch H, Eickholz P, Geisinger ML, Genco RJ, Glogauer M, Goldstein M, Griffin TJ, Holmstrup P, Johnson GK, Kapila Y, Lang NP, Meyle J, Murakami S, Plemons J, Romito GA, Shapira L, Tatakis DN, Teughels W, Trombelli L, Walter C, Wimmer G, Xenoudi P, Yoshie H. Periodontal health and gingival diseases and conditions on an intact and a reduced periodontium: Consensus report of workgroup 1 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S68-S77. doi: 10.1111/jcpe.12940.
Fechas de registro del estudio
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- 2026-0028
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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