Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant Exisulind in Treating Patients Who Are Undergoing Radical Prostatectomy for Stage II or Stage III Prostate Cancer

21. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

A Prospective Phase II Study of Preoperative, Controlled Exisulind Therapy Initiated Prior to Radical Prostatectomy: Effect on Apoptosis

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as exisulind, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving a chemotherapy drug before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well neoadjuvant exisulind works in treating patients who are undergoing radical prostatectomy for stage II or stage III prostate cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the effect of neoadjuvant exisulind vs no neoadjuvant treatment on apoptosis in patients with stage II or III prostate cancer undergoing radical prostatectomy.

Secondary

  • Determine the effect of this drug (preoperatively) on surrogate endpoint biomarkers (i.e., prostate-specific antigen, high-grade prostatic intraepithelial neoplasia, MIB-1, and DNA ploidy) in these patients.

OUTLINE: This is a nonrandomized, controlled study. Patients are assigned to 1 of 2 groups based on the treating physician.

  • Control group: Patients undergo radical prostatectomy only.
  • Treatment group: Patients receive oral exisulind once daily for 4 weeks. Patients then undergo radical prostatectomy.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 130 patients (65 per group) will be accrued for this study within approximately 10-12 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

    • Clinical stage T1c-3b, N0-X, M0
    • Gleason score ≥ 6

  • Planning to undergo pelvic lymphadenectomy and radical prostatectomy at Mayo Clinic Rochester

    • Interval from biopsy to prostatectomy is at least 4, but no more than 14, weeks
    • Selected patients of Dr. R. P. Myers who are undergoing prostatectomy during the enrollment period will be assigned to the control group* NOTE: *Additional historical controls may be selected from Dr. Myers' patients who underwent prostatectomy within the past 4 years

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 40 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • ALT normal (10-45 U/L)
  • AST normal (12-31 U/L)
  • Alkaline phosphatase normal (119-309 U/L)
  • Bilirubin normal (0.1-1.0 mg/dL)
  • No history of hepatitis, cirrhosis, or other hepatic dysfunction

Renal

  • Creatinine < 1.5 mg/dL

Other

  • Fertile patients must use effective contraception
  • No hypersensitivity to sulindac (treatment group)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • No prior ablation (treatment group)
  • No prior hormone replacement or antiandrogen therapy (e.g., testosterone, diethylstilbestrol, leuprolide, goserelin, flutamide, bicalutamide, finasteride, nilutamide, or megestrol)
  • No concurrent antiandrogen therapy, luteinizing hormone-releasing hormone agonists, finasteride, or diethylstilbestrol

Radiotherapy

  • No prior pelvic radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No prior treatment for prostate cancer before prostatectomy (control group)
  • No concurrent cyclooxygenase-2 inhibitors
  • No concurrent sulindac
  • No concurrent nonsteroidal anti-inflammatory drugs except low-dose (no more than 325 mg/day) aspirin for cardiovascular prophylaxis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Apoptosis 4 weeks after completion of study as assessed by marker analysis (bcl-2, Bax, Par-4, M30, TUNEL assay, PTEN)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Modulation of other surrogate endpoint biomarkers (prostate-specific antigen high-grade prostatic intraepithelial neoplasia, MIB-1, and DNA ploidy)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley C. Leibovich, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2004

Først opslået (Skøn)

9. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000353196
  • MAYO-229701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med neoadjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner