Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvant Exisulind in Treating Patients Who Are Undergoing Radical Prostatectomy for Stage II or Stage III Prostate Cancer

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

A Prospective Phase II Study of Preoperative, Controlled Exisulind Therapy Initiated Prior to Radical Prostatectomy: Effect on Apoptosis

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as exisulind, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving a chemotherapy drug before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well neoadjuvant exisulind works in treating patients who are undergoing radical prostatectomy for stage II or stage III prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the effect of neoadjuvant exisulind vs no neoadjuvant treatment on apoptosis in patients with stage II or III prostate cancer undergoing radical prostatectomy.

Secondary

  • Determine the effect of this drug (preoperatively) on surrogate endpoint biomarkers (i.e., prostate-specific antigen, high-grade prostatic intraepithelial neoplasia, MIB-1, and DNA ploidy) in these patients.

OUTLINE: This is a nonrandomized, controlled study. Patients are assigned to 1 of 2 groups based on the treating physician.

  • Control group: Patients undergo radical prostatectomy only.
  • Treatment group: Patients receive oral exisulind once daily for 4 weeks. Patients then undergo radical prostatectomy.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 130 patients (65 per group) will be accrued for this study within approximately 10-12 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

    • Clinical stage T1c-3b, N0-X, M0
    • Gleason score ≥ 6

  • Planning to undergo pelvic lymphadenectomy and radical prostatectomy at Mayo Clinic Rochester

    • Interval from biopsy to prostatectomy is at least 4, but no more than 14, weeks
    • Selected patients of Dr. R. P. Myers who are undergoing prostatectomy during the enrollment period will be assigned to the control group* NOTE: *Additional historical controls may be selected from Dr. Myers' patients who underwent prostatectomy within the past 4 years

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 40 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • ALT normal (10-45 U/L)
  • AST normal (12-31 U/L)
  • Alkaline phosphatase normal (119-309 U/L)
  • Bilirubin normal (0.1-1.0 mg/dL)
  • No history of hepatitis, cirrhosis, or other hepatic dysfunction

Renal

  • Creatinine < 1.5 mg/dL

Other

  • Fertile patients must use effective contraception
  • No hypersensitivity to sulindac (treatment group)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • No prior ablation (treatment group)
  • No prior hormone replacement or antiandrogen therapy (e.g., testosterone, diethylstilbestrol, leuprolide, goserelin, flutamide, bicalutamide, finasteride, nilutamide, or megestrol)
  • No concurrent antiandrogen therapy, luteinizing hormone-releasing hormone agonists, finasteride, or diethylstilbestrol

Radiotherapy

  • No prior pelvic radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No prior treatment for prostate cancer before prostatectomy (control group)
  • No concurrent cyclooxygenase-2 inhibitors
  • No concurrent sulindac
  • No concurrent nonsteroidal anti-inflammatory drugs except low-dose (no more than 325 mg/day) aspirin for cardiovascular prophylaxis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Apoptosis 4 weeks after completion of study as assessed by marker analysis (bcl-2, Bax, Par-4, M30, TUNEL assay, PTEN)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Modulation of other surrogate endpoint biomarkers (prostate-specific antigen high-grade prostatic intraepithelial neoplasia, MIB-1, and DNA ploidy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley C. Leibovich, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000353196
  • MAYO-229701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na terapia neoadiuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj