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Neoadjuvant Exisulind in Treating Patients Who Are Undergoing Radical Prostatectomy for Stage II or Stage III Prostate Cancer

21. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A Prospective Phase II Study of Preoperative, Controlled Exisulind Therapy Initiated Prior to Radical Prostatectomy: Effect on Apoptosis

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as exisulind, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving a chemotherapy drug before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well neoadjuvant exisulind works in treating patients who are undergoing radical prostatectomy for stage II or stage III prostate cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the effect of neoadjuvant exisulind vs no neoadjuvant treatment on apoptosis in patients with stage II or III prostate cancer undergoing radical prostatectomy.

Secondary

  • Determine the effect of this drug (preoperatively) on surrogate endpoint biomarkers (i.e., prostate-specific antigen, high-grade prostatic intraepithelial neoplasia, MIB-1, and DNA ploidy) in these patients.

OUTLINE: This is a nonrandomized, controlled study. Patients are assigned to 1 of 2 groups based on the treating physician.

  • Control group: Patients undergo radical prostatectomy only.
  • Treatment group: Patients receive oral exisulind once daily for 4 weeks. Patients then undergo radical prostatectomy.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 130 patients (65 per group) will be accrued for this study within approximately 10-12 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

    • Clinical stage T1c-3b, N0-X, M0
    • Gleason score ≥ 6

  • Planning to undergo pelvic lymphadenectomy and radical prostatectomy at Mayo Clinic Rochester

    • Interval from biopsy to prostatectomy is at least 4, but no more than 14, weeks
    • Selected patients of Dr. R. P. Myers who are undergoing prostatectomy during the enrollment period will be assigned to the control group* NOTE: *Additional historical controls may be selected from Dr. Myers' patients who underwent prostatectomy within the past 4 years

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 40 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • ALT normal (10-45 U/L)
  • AST normal (12-31 U/L)
  • Alkaline phosphatase normal (119-309 U/L)
  • Bilirubin normal (0.1-1.0 mg/dL)
  • No history of hepatitis, cirrhosis, or other hepatic dysfunction

Renal

  • Creatinine < 1.5 mg/dL

Other

  • Fertile patients must use effective contraception
  • No hypersensitivity to sulindac (treatment group)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • No prior ablation (treatment group)
  • No prior hormone replacement or antiandrogen therapy (e.g., testosterone, diethylstilbestrol, leuprolide, goserelin, flutamide, bicalutamide, finasteride, nilutamide, or megestrol)
  • No concurrent antiandrogen therapy, luteinizing hormone-releasing hormone agonists, finasteride, or diethylstilbestrol

Radiotherapy

  • No prior pelvic radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No prior treatment for prostate cancer before prostatectomy (control group)
  • No concurrent cyclooxygenase-2 inhibitors
  • No concurrent sulindac
  • No concurrent nonsteroidal anti-inflammatory drugs except low-dose (no more than 325 mg/day) aspirin for cardiovascular prophylaxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Apoptosis 4 weeks after completion of study as assessed by marker analysis (bcl-2, Bax, Par-4, M30, TUNEL assay, PTEN)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Modulation of other surrogate endpoint biomarkers (prostate-specific antigen high-grade prostatic intraepithelial neoplasia, MIB-1, and DNA ploidy)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley C. Leibovich, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000353196
  • MAYO-229701

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