Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med stadium II eller stadium III kimcelletumorer

1. februar 2024 opdateret af: UNICANCER

En risikotilpasset strategi for brugen af ​​dosistæt kemoterapi hos patienter med dårlig prognose spredte ikke-seminomatøse kimcelletumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner to forskellige kombinationskemoterapiregimer for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med stadium II eller stadium III ikke-seminomatøse kimcelletumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign progressionsfri overlevelsesrater for patienter med dårlig prognose stadium II eller III ikke-seminomatøse kimcelletumorer med et ugunstigt fald i tumormarkører efter behandling med 1 kur bleomycin, etoposid og cisplatin efterfulgt af efterfølgende behandling med 3 yderligere kure med bleomycin , etoposid og cisplatin ELLER dosistæt sekventiel kombinationskemoterapi.
  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienterne får 1 kur bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP). Patienter med et gunstigt fald i tumormarkører efter 1 kur med BEP får 3 yderligere kure med BEP. Patienter med et ugunstigt fald i tumormarkører efter 1 behandlingsforløb med BEP randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne modtager 3 yderligere forløb med BEP.
  • Arm II: Patienter modtager dosistæt sekventiel kombinationskemoterapi omfattende cisplatin, etoposid, bleomycin, paclitaxel, oxaliplatin og ifosfamid.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 260 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankrig, 29609
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rodez, Frankrig, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af ikke-seminomatøse kimcelletumorer (NSGCT) som dokumenteret af 1 af følgende kriterier:

    • Histologisk bekræftet NSGCT
    • Kliniske tegn på sygdom OG høje serumniveauer af humant choriongonadotropin (HCG) eller alfa-føtoprotein (AFP)
  • Klinisk stadium II-III sygdom (udbredt sygdom)
  • Testikulært, retroperitonealt eller mediastinalt primært sted

  • Dårlig prognose sygdom, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Mediastinal primære websted
    • Ikke-pulmonale viscerale metastaser

    • En af følgende laboratorieværdier:

      • HCG > 50.000 UI/L
      • AFP > 10.000 ng/ml
      • Lactatdehydrogenase > 10 gange øvre normalgrænse (ULN)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 16

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Andet

  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft
  • Ingen HIV-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienterne får 4 kure med bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP).
Biologisk: bleomycinsulfat
Mindst ét ​​kursus administreret
Medicin: cisplatin
Mindst ét ​​kursus administreret
Medicin: etoposid
Mindst ét ​​kursus administreret
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får 1 kur bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP). Patienterne modtager derefter dosistæt sekventiel kombinationskemoterapi omfattende cisplatin, etoposid, bleomycin, paclitaxel, oxaliplatin og ifosfamid.
Biologisk: bleomycinsulfat
Mindst ét ​​kursus administreret
Medicin: cisplatin
Mindst ét ​​kursus administreret
Medicin: etoposid
Mindst ét ​​kursus administreret
Medicin: ifosfamid
Gives på en dosistæt sekventiel måde
Medicin: oxaliplatin
Gives på en dosistæt sekventiel måde
Medicin: paclitaxel
Gives på en dosistæt sekventiel måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: 3 år fra randomisering
Det primære formål er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse for deltagere efter 1 behandlingscyklus, behandlet tilfældigt med 3 yderligere cyklusser af BEP (arm I) eller med T-BEP-Oxaliplatin/cisplatin-ifosfamid-Bleomycin (arm II). Den mediane progressionsfri overlevelsesrate blev defineret som den mediane procentdel af deltagere i live uden sygdomsprogression efter 1 behandlingsforløb.
3 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra randomisering
At evaluere den samlede overlevelse i begge grupper hos deltagere, der præsenterede hurtigt og langsomt fald i serumniveauer af tumormarkører. Den gennemsnitlige samlede overlevelse blev defineret som den gennemsnitlige procentdel af deltagere i live efter 1 behandlingsforløb.
3 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2012

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Anslået)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETUG 13
  • FRE-FNCLCC-GETUG-13/0206 (Anden identifikator: UNICANCER)
  • 2005-001072-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bleomycinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner