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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Keimzelltumoren im Stadium II oder Stadium III

1. Februar 2024 aktualisiert von: UNICANCER

Eine risikoangepasste Strategie für den Einsatz einer dosisdichten Chemotherapie bei Patienten mit disseminierten nicht-seminomatösen Keimzelltumoren mit schlechter Prognose

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht zwei verschiedene Chemotherapie-Kombinationsschemata, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-seminomatösen Keimzelltumoren im Stadium II oder III wirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die progressionsfreien Überlebensraten von Patienten mit nicht-seminomatösen Keimzelltumoren im Stadium II oder III mit schlechter Prognose und einer ungünstigen Abnahme der Tumormarker nach einer Behandlung mit 1 Kurs Bleomycin, Etoposid und Cisplatin, gefolgt von einer anschließenden Behandlung mit 3 zusätzlichen Kursen Bleomycin , Etoposid und Cisplatin ODER dosisdichte sequentielle Kombinationschemotherapie.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 1 Behandlung mit Bleomycin, Etoposid und Cisplatin (BEP). Patienten mit einer günstigen Abnahme der Tumormarker nach 1 BEP-Zyklus erhalten 3 zusätzliche BEP-Zyklen. Patienten mit ungünstigem Abfall der Tumormarker nach 1 BEP-Zyklus werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 3 zusätzliche BEP-Zyklen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine dosisdichte sequentielle Kombinationschemotherapie bestehend aus Cisplatin, Etoposid, Bleomycin, Paclitaxel, Oxaliplatin und Ifosfamid.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 260 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankreich, 29609
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rodez, Frankreich, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von nicht-seminomatösen Keimzelltumoren (NSGCT), nachgewiesen durch eines der folgenden Kriterien:

    • Histologisch gesichertes NSGCT
    • Klinischer Nachweis der Erkrankung UND hoher Serumspiegel von humanem Choriongonadotropin (HCG) oder Alpha-Fetoprotein (AFP).
  • Erkrankung im klinischen Stadium II-III (disseminierte Erkrankung)
  • Hoden-, retroperitonealer oder mediastinaler primärer Lokalisationsort

  • Erkrankung mit schlechter Prognose, die 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Mediastinaler Primärstandort
    • Nichtpulmonale viszerale Metastasen

    • Einer der folgenden Laborwerte:

      • HCG > 50.000 UI/l
      • AFP > 10.000 ng/ml
      • Laktatdehydrogenase > 10-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 16

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

Andere

  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs
  • Keine HIV-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten erhalten 4 Gänge Bleomycin, Etoposid und Cisplatin (BEP).
Biologisch: Bleomycinsulfat
Mindestens ein Kurs verwaltet
Arzneimittel: Cisplatin
Mindestens ein Kurs verwaltet
Arzneimittel: Etoposid
Mindestens ein Kurs verwaltet
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten 1 Behandlungszyklus mit Bleomycin, Etoposid und Cisplatin (BEP). Anschließend erhalten die Patienten eine dosisdichte sequentielle Kombinationschemotherapie bestehend aus Cisplatin, Etoposid, Bleomycin, Paclitaxel, Oxaliplatin und Ifosfamid.
Biologisch: Bleomycinsulfat
Mindestens ein Kurs verwaltet
Arzneimittel: Cisplatin
Mindestens ein Kurs verwaltet
Arzneimittel: Etoposid
Mindestens ein Kurs verwaltet
Arzneimittel: Ifosfamid
In einer dosisdichten sequentiellen Weise verabreicht
Arzneimittel: Oxaliplatin
In einer dosisdichten sequentiellen Weise verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
In einer dosisdichten sequentiellen Weise verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 1 Behandlungszyklus
Zeitfenster: 3 Jahre ab Randomisierung
Primäres Ziel ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens der Teilnehmer nach 1 Behandlungszyklus, die zufällig mit 3 zusätzlichen BEP-Zyklen (Arm I) oder mit T-BEP-Oxaliplatin/Cisplatin-Ifosfamid-Bleomycin (Arm II) behandelt wurden. Die mediane progressionsfreie Überlebensrate wurde als der mediane Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach 1 Behandlungszyklus ohne Krankheitsprogression am Leben waren.
3 Jahre ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab Randomisierung
Bewertung des Gesamtüberlebens in beiden Gruppen bei Teilnehmern mit schnellem und langsamem Abfall der Serumspiegel von Tumormarkern. Das mediane Gesamtüberleben wurde als der mediane Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach 1 Behandlungszyklus am Leben waren.
3 Jahre ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2012

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETUG 13
  • FRE-FNCLCC-GETUG-13/0206 (Andere Kennung: UNICANCER)
  • 2005-001072-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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