Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III kiemceltumoren

1 februari 2024 bijgewerkt door: UNICANCER

Een risico-aangepaste strategie van het gebruik van dosis-dichte chemotherapie bij patiënten met een slechte prognose gedissemineerde niet-seminomateuze kiemceltumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie vergelijkt twee verschillende combinatietherapieschema's om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III niet-seminomateuze kiemceltumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk progressievrije overlevingspercentages van patiënten met een slechte prognose stadium II of III niet-seminomateuze kiemceltumoren met een ongunstige afname van tumormarkers na behandeling met 1 kuur bleomycine, etoposide en cisplatine gevolgd door daaropvolgende behandeling met 3 aanvullende kuren bleomycine , etoposide en cisplatine OF dosisdichte sequentiële combinatiechemotherapie.
Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten krijgen 1 kuur met bleomycine, etoposide en cisplatine (BEP). Patiënten met een gunstige afname van tumormarkers na 1 kuur BEP krijgen 3 aanvullende kuren BEP. Patiënten met een ongunstige afname van tumormarkers na 1 kuur BEP worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen 3 aanvullende BEP-kuren.
Arm II: Patiënten krijgen een dosisdichte sequentiële combinatiechemotherapie bestaande uit cisplatine, etoposide, bleomycine, paclitaxel, oxaliplatine en ifosfamide.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 260 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49100
    - Centre Paul Papin
  - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - Institut Bergonié
  - Brest, Frankrijk, 29609
    - C.H.U. de Brest
  - Caen, Frankrijk, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Grenoble, Frankrijk, 38043
    - CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
  - Lille, Frankrijk, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Frankrijk, 69008
    - Centre Leon Berard
  - Marseille, Frankrijk, 13273
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Metz, Frankrijk, 57038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Montpellier, Frankrijk, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nice, Frankrijk, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Hopital Europeen Georges Pompidou
  - Paris, Frankrijk, 75970
    - Hopital Tenon
  - Reims, Frankrijk, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rennes, Frankrijk, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rodez, Frankrijk, 12027
    - Centre Hospitalier de Rodez
  - Rouen, Frankrijk, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Toulouse, Frankrijk, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Frankrijk, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Frankrijk, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Verenigde Staten
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van niet-seminomateuze kiemceltumoren (NSGCT) zoals blijkt uit 1 van de volgende criteria:
- Histologisch bevestigde NSGCT
- Klinisch bewijs van ziekte EN hoge niveaus van humaan choriongonadotrofine (HCG) of alfa-fetoproteïne (AFP) in het serum
Klinische stadium II-III ziekte (gedissemineerde ziekte)
Testiculaire, retroperitoneale of mediastinale primaire site
Ziekte met slechte prognose, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Mediastinale primaire site
- Niet-pulmonale viscerale metastasen
- Een van de volgende labwaarden:
  - HCG > 50.000 IE/L
  - AFP > 10.000 ng/ml
  - Lactaatdehydrogenase > 10 keer bovengrens van normaal (ULN)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

Meer dan 16

Prestatiestatus

Niet gespecificeerd

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN

Nier

Creatinineklaring > 60 ml/min

Ander

Geen andere eerdere maligniteit behalve basaalcelkanker
Geen hiv-positiviteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Niet gespecificeerd

Chirurgie

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik Patiënten krijgen 4 kuren bleomycine, etoposide en cisplatine (BEP).	Biologisch: bleomycine sulfaat Ten minste één cursus toegediend Geneesmiddel: cisplatine Ten minste één cursus toegediend Geneesmiddel: etoposide Ten minste één cursus toegediend
Experimenteel: Arm II Patiënten krijgen 1 kuur met bleomycine, etoposide en cisplatine (BEP). Patiënten krijgen vervolgens een dosisdichte sequentiële combinatiechemotherapie bestaande uit cisplatine, etoposide, bleomycine, paclitaxel, oxaliplatine en ifosfamide.	Biologisch: bleomycine sulfaat Ten minste één cursus toegediend Geneesmiddel: cisplatine Ten minste één cursus toegediend Geneesmiddel: etoposide Ten minste één cursus toegediend Geneesmiddel: ifosfamide Gegeven op een dosisdichte sequentiële manier Geneesmiddel: oxaliplatine Gegeven op een dosisdichte sequentiële manier Geneesmiddel: paclitaxel Gegeven op een dosisdichte sequentiële manier

Deelnemersgroep / Arm