Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium II eller stadium III kimcellesvulster

1. februar 2024 oppdatert av: UNICANCER

En risikotilpasset strategi for bruk av dosetett kjemoterapi hos pasienter med dårlig prognose spredte ikke-seminomatøse kimcellesvulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien sammenligner to forskjellige kombinasjonskjemoterapiregimer for å se hvor godt de fungerer ved behandling av pasienter med stadium II eller stadium III ikke-seminomatøse kimcelletumorer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign progresjonsfrie overlevelsesrater for pasienter med dårlig prognose stadium II eller III ikke-seminomatøse kimcelletumorer med en ugunstig reduksjon av tumormarkører etter behandling med 1 kur bleomycin, etoposid og cisplatin etterfulgt av påfølgende behandling med 3 ekstra kurer med bleomycin , etoposid og cisplatin ELLER dosetett sekvensiell kombinasjonskjemoterapi.
  • Sammenlign total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie.

Pasienter får 1 kur med bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP). Pasienter med gunstig reduksjon av tumormarkører etter 1 kur med BEP får 3 ekstra kurer med BEP. Pasienter med ugunstig reduksjon av tumormarkører etter 1 kur med BEP randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får 3 ekstra kurer med BEP.
  • Arm II: Pasienter får dosetett sekvensiell kombinasjonskjemoterapi som omfatter cisplatin, etoposid, bleomycin, paklitaksel, oksaliplatin og ifosfamid.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 260 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankrike, 29609
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Frankrike, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av ikke-seminomatøse kimcelletumorer (NSGCT) som dokumentert av 1 av følgende kriterier:

    • Histologisk bekreftet NSGCT
    • Kliniske bevis på sykdom OG høye serumnivåer av humant koriongonadotropin (HCG) eller alfa-fetoprotein (AFP)
  • Klinisk stadium II-III sykdom (spredt sykdom)
  • Testikulært, retroperitonealt eller mediastinalt primært sted

  • Dårlig prognose sykdom, oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Mediastinal primærside
    • Ikke-pulmonale viscerale metastaser

    • En av følgende laboratorieverdier:

      • HCG > 50 000 UI/L
      • AFP > 10 000 ng/ml
      • Laktatdehydrogenase > 10 ganger øvre normalgrense (ULN)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Over 16

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Annen

  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra basalcellehudkreft
  • Ingen HIV-positivitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Pasientene får 4 kurer med bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP).
Biologisk: bleomycinsulfat
Minst ett kurs gitt
Legemiddel: cisplatin
Minst ett kurs gitt
Legemiddel: etoposid
Minst ett kurs gitt
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får 1 kur med bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP). Pasienter får deretter dosetett sekvensiell kombinasjonskjemoterapi som omfatter cisplatin, etoposid, bleomycin, paklitaksel, oksaliplatin og ifosfamid.
Biologisk: bleomycinsulfat
Minst ett kurs gitt
Legemiddel: cisplatin
Minst ett kurs gitt
Legemiddel: etoposid
Minst ett kurs gitt
Legemiddel: ifosfamid
Gis på en dosetett sekvensiell måte
Legemiddel: oksaliplatin
Gis på en dosetett sekvensiell måte
Legemiddel: paklitaksel
Gis på en dosetett sekvensiell måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate etter 1 behandlingsforløp
Tidsramme: 3 år fra randomisering
Primært mål er å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen til deltakerne etter 1 behandlingssyklus, behandlet tilfeldig med 3 ekstra sykluser av BEP (arm I) eller med T-BEP-Oxaliplatin/cisplatin-ifosfamid-Bleomycin (arm II). Median progresjonsfri overlevelsesrate ble definert som median prosentandel av deltakere i live uten sykdomsprogresjon etter 1 behandlingskur.
3 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år fra randomisering
For å evaluere den totale overlevelsen i begge grupper hos deltakere som presenterte rask og langsom reduksjon i serumnivåer av tumormarkører. Median total overlevelse ble definert som median prosentandel av deltakere i live etter 1 behandlingskur.
3 år fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2012

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GETUG 13
  • FRE-FNCLCC-GETUG-13/0206 (Annen identifikator: UNICANCER)
  • 2005-001072-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Kliniske studier på bleomycinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere