Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s nádory ze zárodečných buněk stadia II nebo stadia III

1. února 2024 aktualizováno: UNICANCER

Riziku přizpůsobená strategie použití dávkově denzní chemoterapie u pacientů se špatnou prognózou diseminovaných neseminomatózních nádorů ze zárodečných buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává dva různé režimy kombinované chemoterapie, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě pacientů s neseminomatózními nádory ze zárodečných buněk stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte míru přežití bez progrese u pacientů se špatnou prognózou ve stadiu II nebo III neseminomatózních nádorů ze zárodečných buněk s nepříznivým poklesem nádorových markerů po léčbě 1 léčbou bleomycinem, etoposidem a cisplatinou s následnou léčbou 3 dalšími cykly bleomycinu etoposid a cisplatina NEBO dávkově-denzní sekvenční kombinovaná chemoterapie.
  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají 1 cyklus bleomycinu, etoposidu a cisplatiny (BEP). Pacienti s příznivým poklesem nádorových markerů po 1 cyklu BEP dostávají 3 další cykly BEP. Pacienti s nepříznivým poklesem nádorových markerů po 1 cyklu BEP jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají 3 další cykly BEP.
  • Rameno II: Pacienti dostávají dávkově-denzní sekvenční kombinovanou chemoterapii obsahující cisplatinu, etoposid, bleomycin, paklitaxel, oxaliplatinu a ifosfamid.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 260 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29609
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francie, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Francie, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika neseminomatózních nádorů ze zárodečných buněk (NSGCT), jak dokládá 1 z následujících kritérií:

    • Histologicky potvrzená NSGCT
    • Klinické důkazy onemocnění A vysoké hladiny lidského choriového gonadotropinu (HCG) nebo alfa-fetoproteinu (AFP) v séru
  • Onemocnění klinického stadia II-III (diseminované onemocnění)
  • Primární místo varlat, retroperitonea nebo mediastina

  • Nemoc se špatnou prognózou, splňující 1 z následujících kritérií:

    • Primární místo mediastina
    • Neplicní viscerální metastázy

    • Jedna z následujících laboratorních hodnot:

      • HCG > 50 000 UI/l
      • AFP > 10 000 ng/ml
      • Laktátdehydrogenáza > 10násobek horní hranice normálu (ULN)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Nad 16

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN

Renální

  • Clearance kreatininu > 60 ml/min

jiný

  • Žádná jiná předchozí malignita kromě bazocelulárního karcinomu kůže
  • Žádná HIV pozitivita

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti dostávají 4 cykly bleomycinu, etoposidu a cisplatiny (BEP).
Biologický: bleomycin sulfát
Absolvován alespoň jeden kurz
Lék: cisplatina
Absolvován alespoň jeden kurz
Lék: etoposid
Absolvován alespoň jeden kurz
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají 1 cyklus bleomycinu, etoposidu a cisplatiny (BEP). Pacienti pak dostávají dávkově-denzní sekvenční kombinovanou chemoterapii obsahující cisplatinu, etoposid, bleomycin, paklitaxel, oxaliplatinu a ifosfamid.
Biologický: bleomycin sulfát
Absolvován alespoň jeden kurz
Lék: cisplatina
Absolvován alespoň jeden kurz
Lék: etoposid
Absolvován alespoň jeden kurz
Lék: ifosfamid
Podáváno sekvenčním způsobem s hustotou dávky
Lék: oxaliplatina
Podáváno sekvenčním způsobem s hustotou dávky
Lék: paclitaxel
Podáváno sekvenčním způsobem s hustotou dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese po 1 kúře léčby
Časové okno: 3 roky od randomizace
Primárním cílem je porovnat přežití bez progrese u účastníků po 1 cyklu léčby, léčených náhodně 3 dalšími cykly BEP (skupina I) nebo T-BEP-oxaliplatinou/cisplatinou-ifosfamid-bleomycinem (skupina II). Střední míra přežití bez progrese byla definována jako střední procento účastníků žijících bez progrese onemocnění po 1 kúře léčby.
3 roky od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky od randomizace
Zhodnotit celkové přežití v obou skupinách u účastníků vykazujících rychlý a pomalý pokles sérových hladin nádorových markerů. Medián celkového přežití byl definován jako střední procento účastníků naživu po 1 cyklu léčby.
3 roky od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2012

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETUG 13
  • FRE-FNCLCC-GETUG-13/0206 (Jiný identifikátor: UNICANCER)
  • 2005-001072-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Klinické studie na bleomycin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit