Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block for at reducere hedeture

10. marts 2020 opdateret af: Rijnstate Hospital

Kortsigtet effektivitet af Stellate Ganglion Block til at reducere hedeture

For at vurdere den kortsigtede effektivitet af stellate ganglion blok på hedeture reduktion versus sham procedure

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hedeture er det mest almindelige symptom på overgangsalderen, hvor postmenopausale (PMP) kvinder søger lægehjælp, hos 20 % af PMP kvinder kan hedeture vare i op til 15 år.

En mulig behandling for hedeture er stellate ganglion blok (SGB), der bruges som et middel til at afbryde dele af det sympatiske nervesystem involveret i temperaturregulering.

Enkeltcenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret interventionsstudie Studieperiode på 6 måneder, hvor patienter på fastsatte tidspunkter skal udfylde 5 spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og føre dagbog over hedeture og sværhedsgrad i 1 uge på samme tidspunkter.

Undersøgelsespopulation:

Postmenopausale kvinder i alderen 30-70 år uden andre årsager til rødmen. Intervention (hvis relevant) Intervention: Stellat ganglion blok versus sham procedure

Følg op med spørgeskemaer i løbet af 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder: 30-70 år
  • Gennemsnitlig daglig skyllefrekvens på 10 eller mere og en hedeture på 15 eller mere
  • Fravær af nogen ikke-menopausal årsag til rødmen
  • Postmenopause amenoré i mere end 1 år hos raske postmenopausale kvinder
  • I tilfælde af brystkræft eller ovariektomi-induceret overgangsalder: ovariektomi i > 6 måneder. Adjuverende behandling med østrogen-receptorblokker eller en aromatasehæmmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der påvirker rødmen: østrogener, gestagener, clonidin, naloxon, paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, gabapentin, luteiniserende hormonfrigørende hormoner receptorantagonist
  • Modtager kemoterapi af strålebehandling
  • Aktiv psykiatrisk sygdom
  • Aktiv samtidig sygdom
  • Allergiske reaktioner mod lokalbedøvelsesmidler af typen 'amid' eller kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stellat ganglion bupivacain blok
Nervus Sympathicus blokering. Stellatgangliebedøvelsesblok, hvori 7 ml 0,5 % bupivacain injiceres ved siden af ​​stellategangliet
Procedure: Bupivacain blok
stellate ganglion bupivacain injektion
Andre navne:
  • Stellat ganglieblok
Placebo komparator: Placebo ganglion blok
Sham Nervus Sympathicus blok. Stellate ganglion sham anæstesiblok ved hjælp af 7 ml 0,9 % natriumchlorid (NaCl)
Procedure: Placebo ganglion blok
stellate ganglion natriumchloridinjektion
Andre navne:
  • stellate ganglion natriumchlorid 0,9% injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flush score
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger
Hedeflugtsscore målt ved en hedetursdagbog, hvor sværhedsgraden for hver hedeture noteres i en uge. Sværhedsgraden af ​​hver flush gives på en 1-4 skala (1 er mild, 2 medium, 3 svær og 4 er meget svær)
Baseline, 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index: udviklet til at skelne mellem god og dårlig søvnkvalitet. Den består af 19 individuelle elementer, der skaber syv komponenter af søvn (søvnstartsforsinkelse, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnkvalitet, søvnforstyrrelser, medicin og dysfunktion i dagtimerne). Hver af disse syv komponenter scores fra 0 til 3. Summen af ​​de individuelle scorer danner den globale score (0-21) af PSQI. Lavere globale score angiver høj søvnkvalitet, hvorimod en score større end 5 betragtes som dårlig søvnkvalitet
Baseline, 4 og 8 uger
Søvnighed
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger
Epworth Sleepiness Scale. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Referenceområdet for 'normale' ESS-score er nul til 10.
Baseline, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL54465.091.15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stellat ganglieblok

Kliniske forsøg med Bupivacain blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner