Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL-2 til multilægemiddelresistent nefrotisk syndrom

27. maj 2015 opdateret af: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Brug af IL-2 til pædiatrisk, multilægemiddelresistent, idiopatisk nefrotisk syndrom

Formålet med studiet er at designe et åbent fase 1-2-forsøg til at vurdere sikkerhed og kliniske og immunologiske effekter af gentagen administration af rekombinant lavdosis IL2 (Proleukin) hos 5 patienter med idiopatisk nefrotisk syndrom, der ikke reagerer på lægemidler (steroider, calcineurin) inhibitorer, Rituximab), efter det terapeutiske skema, der er indiceret for crioglobulinemisk nefropati:

cyklus1: IL2 1x106 /m2 s.c i 5 på hinanden følgende dage cyklus2: IL2 1,5 x106 / m2 s.c i 5 på hinanden følgende dage, startende fra 3 uger efter den første cyklus.

cyklus3: IL2 1,5 x106 /m2 s.c i 5 på hinanden følgende dage, startende fra 6 uger efter den første cyklus.

Cyklus 4: IL2 1,5 x106 /m2 s.c i 5 på hinanden følgende dage, startende fra 9 uger efter den første cyklus.

Nuværende behandling med steroider og calcineurinhæmmere (Prograf) vil blive opretholdt under den første cyklus og gradvist reduceret i de efterfølgende cyklusser.

Den første cyklus vil blive udført under indlæggelse i investigators enhed; efterfølgende cyklusser vil blive udført på nefrologiske ambulante patienter. Alle laboratorieværdier, der normalt anvendes i opfølgningen af ​​patienter ramt af idiopatisk nefrotisk syndrom, vil blive evalueret i løbet af den første uge af behandlingen og ved slutningen af ​​protokollen sammen med specifikke cellulære værdier (Tregs, B-celler, NK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelresistens: persistens af proteinuri i nefrotisk område efter en cyklus af steroider på mindst 3 måneder og en forbindelse med cyclosporin/tacrolimus i mindst andre 6 måneder
  • Forældres/værges skriftlige informerede samtykke og barnets samtykke givet før enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af forsøgspersonens normale lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører hans eller hendes fremtidige lægebehandling .
  • Alder mellem 2 og 18 år
  • Histologisk mønster af minimal forandringssygdom, mesangial proliferation med IgM-aflejringer eller fokal segmentel glomerulosklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Positivitet over for autoimmunitetstest (ANA, dsDNA, ANCA).
  • Reduktion af C3-niveauer.
  • Hystologisk mønster karakteriseret ved elementer, der tyder på medfødt sygdom: diffus mesangial sklerose uden IgM-aflejringer, cystisk-lignende tubulær dilatation, mitokondrielle abnormiteter synlige ved elektronmikroskopi, IF tyder på medfødt kollagen 4-sygdom.
  • Histologisk mønster er ikke egnet med INS i den pædiatriske alder (membranøs glomerulonefritis, lupus nefritis, diffus og/eller lokaliseret vaskulitis, amyloidose)
  • Homozygote eller heterozygote mutationer af de 3 gener (NPHS1, NPHS2, WT1), hvis mutationer vides at være ansvarlige for næsten 80 % af velkendte tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proleukin®

Subkutan administration af lave doser af IL2 (Proleukin) efter det terapeutiske skema indiceret for crioglobulinemisk nefropati:

cyklus1: IL2 1x106 /m2 s.c i 5 på hinanden følgende dage cyklus2: IL2 1,5 x106 / m2 s.c i 5 på hinanden følgende dage, startende fra 3 uger efter den første cyklus.

cyklus3: IL2 1,5 x106 /m2 s.c i 5 på hinanden følgende dage, startende fra 6 uger efter den første cyklus.

Cyklus 4: IL2 1,5 x106 /m2 s.c i 5 på hinanden følgende dage, startende fra 9 uger efter den første cyklus.
Medicin: Proleukin®
Andre navne:
  • IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30, 60 og 180 dage efter første cyklus (5 dage)
Fuldstændig remission er defineret ved urinprotein/kreatinin-forhold (uPCR) <200 mg/g (<20 mg/mmol) i 3 på hinanden følgende dage. Partiel remission er defineret som proteinuri-reduktion på 50 % eller mere fra den nuværende værdi og absolut uPCR mellem 200 og 2000 mg/g. i 3 sammenhængende dage.
Ændring fra baseline ved 30, 60 og 180 dage efter første cyklus (5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tregs niveauer
Tidsramme: Umiddelbart før første cyklus og 30, 60 og 180 dage efter første cyklus (5 dage)
Umiddelbart før første cyklus og 30, 60 og 180 dage efter første cyklus (5 dage)
Serum kreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 30, 60 og 180 dage efter første cyklus (5 dage)
Ændring fra baseline ved 30, 60 og 180 dage efter første cyklus (5 dage)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 i hver cyklus. Undersøgelsen omfatter 5 cyklusser, som hver varer 5 dage.
Fra dag 1 til dag 5 i hver cyklus. Undersøgelsen omfatter 5 cyklusser, som hver varer 5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL-2 off label

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Proleukin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner