En undersøgelse af HDC/IL-2-behandling ved kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)

Inklusionskriterier:

• ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• CMML-1 med indikation for behandling efter NMDSG retningslinjer*.
• Forventet levetid på mere end tre måneder og mulighed for at gennemgå rutinemæssige ambulante evalueringer for effektivitet, sikkerhed og overholdelse.

• Patienten skal informeres om undersøgelsens karakter af undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke indhentes og underskrives.

  • herunder, men ikke begrænset til, øget WBC, transfusionsafhængighed, B-symptomer, splenomegali.

Ekskluderingskriterier:

• Akut myeloid leukæmi.
• CMML-2 i henhold til WHOs kriterier.
• Systemisk mastocytose.
• Tidligere eller tilsigtet allogen stamcelletransplantation.
• Samtidig eller påtænkt cytostatisk eller cytoreduktiv behandling, bortset fra hydroxyurinstof (HU) *.
• ECOG ydeevnestatus ≥3.
• Blodpladeantal (TPK) <30x109/L
• NYHA klasse III eller IV hjertesygdom, hypotension eller svær hypertension, vasomotorisk ustabilitet, alvorlige eller ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser (inklusive ventrikulære arytmier) til enhver tid, akut myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, angina pectoris eller symptomatisk arteriosklerose.
• Andre aktive maligniteter undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, lokaliseret plade- eller basalcellecarcinom i huden.
• Alvorlige samtidige eller nylige ikke-maligne medicinske tilstande, som efter investigatorens opfattelse gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Anamnese med krampeanfald, forstyrrelser i centralnervesystemet, slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder eller psykiatrisk funktionsnedsættelse menes at være klinisk signifikant efter investigatorens mening og negativt påvirke overholdelse af protokollen.
• Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
• Serumaminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og bilirubin >2,0 gange den øvre normalgrænse
• Aktiv autoimmun sygdom (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom og psoriasis).
• Patienter med aktiv mavesår eller esophageal ulcus sygdom eller med tidligere mavesår eller esophageal sygdom med en anamnese eller blødning.
• Patienter, der kræver aktiv behandling for hypotension.
• Patienter, der fortsætter systemisk behandling med clonidin, steroider og/eller H2-receptorblokerende midler.
• Patienter med histaminoverfølsomhed i anamnesen, svær allergi over for mad eller kontrastmidler, der kræver behandling inden for de sidste fem år.
• Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) og mænd, der har samleje med WCBP, skal acceptere at overholde brugen af ​​en effektiv præventionsmetode i hele behandlingens varighed (WCBP er en seksuelt moden kvinde, som ikke er kirurgisk steril eller ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder).

• Ammende

  • Bemærk, at behandling med HU er tilladt, hvis behandlingen har været i gang i mindst 3 måneder før indskrivning. Anvendelsen af ​​HU tillades også til at kontrollere myeloproliferation efter start af undersøgelsesbehandling, fortrinsvis i hvileperioder.