Undersøgelse af Gefitinib og Docetaxel som redningsterapi ved avanceret pancreatisk karcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, der er kirurgisk inoperabel
• Skal have haft et tidligere kemoterapeutisk regime for fremskreden sygdom (tidligere stråling med en strålingssensibilisator for lokalt fremskreden sygdom eller adjuverende terapi betragtes ikke som en tidligere kur i forbindelse med denne undersøgelse)
• Sygdom skal kunne måles ved RECIST-kriterier; målbar sygdom vil blive defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension, der måler mindst 2 cm konventionel CT eller MR eller 1 cm med spiral-CT-scanninger (bilag A)
• 18 år eller ældre
• ECOG ydeevnestatus på 0 - 2 (se appendiks B)
• Kan tage oral medicin uden besvær
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som påvist ved en ANC > 1500/mL og blodpladetal > 100.000/mL
• Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin inden for institutionelle grænser eller kreatininclearance > 60 ml/minut, hvis over øvre institutionelle grænser (ULN)
• Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af ALT, ASAT og total bilirubin inden for ULN. Hvis levermetastaser er til stede, kan ALAT og ASAT være op til 5 x ULN.
• Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet. Dette er en sikkerhedsforanstaltning ved brug af Gefitinib og docetaxel.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt svær overfølsomhed over for Gefitinib eller docetaxel eller et eller flere af hjælpestofferne i disse produkter (dvs. polysorbat 80)
• Tidligere behandling med Gefitinib eller docetaxel.
• Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ.
• Samtidig brug af phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, phenobarbital eller perikon
• Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af forsøgsbehandling.
• Behandling med strålebehandling eller kemoterapi inden for 28 dage før dag 1 af forsøgsbehandling
• Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end CTC grad 2 fra tidligere kræftbehandling (undtagen alopeci)
• Ufuldstændig heling fra tidligere onkologisk eller anden større operation.
• Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder).
• Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (patienter med kroniske stabile radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes).
• Som bedømt af investigator, ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresygdom).
• Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i forsøget.