Estudo de Gefitinibe e Docetaxel como Terapia de Salvamento em Carcinoma Pancreático Avançado

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente que é cirurgicamente inoperável
• Deve ter tido um regime quimioterapêutico anterior para doença avançada (radiação prévia com um sensibilizador de radiação para doença localmente avançada ou terapia adjuvante não é considerada um regime prévio para o propósito deste estudo)
• A doença deve ser mensurável pelos critérios RECIST; doença mensurável será definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão medindo pelo menos 2 cm de TC convencional ou RM ou 1 cm com tomografia computadorizada espiral (Apêndice A)
• Com 18 anos ou mais
• Status de desempenho ECOG de 0 - 2 (consulte o Apêndice B)
• Capaz de tomar medicamentos orais sem dificuldade
• Função adequada da medula óssea, evidenciada por CAN > 1500/mL e contagem de plaquetas > 100.000/mL
• Função renal adequada evidenciada pela creatinina sérica dentro dos limites institucionais ou depuração de creatinina > 60 ml/minuto se acima dos limites institucionais superiores (LSN)
• Função hepática adequada conforme evidenciado por ALT, AST e bilirrubina total dentro do LSN. Se houver metástases hepáticas, ALT e AST podem ser de até 5 x LSN.
• Fornecimento de consentimento informado por escrito
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade para evitar a gravidez. Esta é uma medida de precaução para o uso de Gefitinibe e docetaxel.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade grave conhecida a Gefitinib ou docetaxel ou a qualquer um dos excipientes destes produtos (i.e. polissorbato 80)
• Tratamento prévio com Gefitinib ou docetaxel.
• Outras doenças malignas coexistentes ou diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ.
• Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital ou erva de São João
• Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 do tratamento experimental.
• Tratamento com radioterapia ou quimioterapia dentro de 28 dias antes do Dia 1 do tratamento experimental
• Qualquer toxicidade crônica não resolvida maior que CTC grau 2 de terapia anticancerígena anterior (exceto alopecia)
• Cicatrização incompleta de cirurgia oncológica anterior ou outra grande cirurgia.
• Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar).
• Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa (pacientes com alterações radiográficas estáveis ​​crônicas e assintomáticos não precisam ser excluídos).
• A julgar pelo investigador, qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada).
• Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do sujeito no estudo.