A gefitinib és a docetaxel mint mentőterápia vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigy-karcinómában

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma, amely műtétileg nem operálható
• Előzetes kemoterápiás kezelésben kell részesülnie előrehaladott betegség esetén (a lokálisan előrehaladott betegség esetén a sugárérzékenyítővel végzett korábbi sugárzás vagy az adjuváns terápia nem tekinthető előzetes kezelési rendnek ebben a vizsgálatban)
• A betegségnek RECIST kritériumokkal mérhetőnek kell lennie; mérhető betegségnek minősül legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető, legalább 2 cm-es hagyományos CT-vel vagy MRI-vel, vagy 1 cm-rel spirális CT-vizsgálattal (A függelék)
• 18 éves vagy idősebb
• ECOG teljesítmény állapota 0–2 (lásd a B függeléket)
• Képes orális gyógyszereket nehézség nélkül bevenni
• Megfelelő csontvelő-működés, amit az ANC > 1500/ml és a vérlemezkeszám > 100 000/ml bizonyít
• Megfelelő veseműködés, amit a szérum kreatininszint az intézményi határokon belül bizonyít, vagy a kreatinin-clearance > 60 ml/perc, ha a felső intézményi határ (ULN) felett van
• Megfelelő májfunkció, amit az ALT, AST és a teljes bilirubin bizonyít az ULN-en belül. Ha májmetasztázisok vannak jelen, az ALT és az AST a normálérték felső határának 5-szörösét is elérheti.
• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
• A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a terhesség megelőzése érdekében. Ez elővigyázatossági intézkedés a gefitinib és a docetaxel alkalmazásával kapcsolatban.

Kizárási kritériumok:

• Ismert súlyos túlérzékenység a gefitinibbel vagy a docetaxellel, vagy e termékek bármely segédanyagával szemben (pl. poliszorbát 80)
• Korábbi kezelés gefitinibbel vagy docetaxellel.
• Egyéb, párhuzamosan fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot.
• fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, fenobarbitál vagy orbáncfű egyidejű alkalmazása
• Kezelés nem engedélyezett vagy vizsgálati gyógyszerrel a próbakezelés 1. napja előtt 30 napon belül.
• Sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelés a próbakezelés 1. napja előtt 28 napon belül
• Bármilyen megoldatlan krónikus toxicitás, amely meghaladja a CTC 2-es fokozatát a korábbi rákellenes kezelésből (kivéve az alopecia)
• Hiányos gyógyulás korábbi onkológiai vagy más nagyobb műtétből.
• Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nők).
• Bármilyen klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségre utaló jel (nem kell kizárni azokat a betegeket, akiknek krónikus, stabil radiográfiai elváltozásai vannak, és tünetmentesek).
• A vizsgáló megítélése szerint súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre utaló jelek (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség).
• Bármilyen más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.