진행성 췌장암에서 구제요법으로서 제피티닙과 도세탁셀의 연구

포함 기준:

• 외과적으로 수술이 불가능한 조직학적으로 확인된 췌장 선암종
• 진행된 질병에 대한 사전 화학 요법이 하나 있어야 합니다(국소 진행된 질병 또는 보조 요법에 대한 방사선 민감제를 사용한 사전 방사선은 이 연구의 목적을 위한 사전 요법으로 간주되지 않음).
• 질병은 RECIST 기준으로 측정 가능해야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 2cm의 기존 CT 또는 MRI 또는 ​​나선형 CT 스캔으로 1cm를 측정하는 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다(부록 A).
• 만 18세 이상
• 0 - 2의 ECOG 수행 상태(부록 B 참조)
• 어려움 없이 경구용 약물을 복용할 수 있음
• ANC > 1500/mL 및 혈소판 수 > 100,000/mL로 입증되는 적절한 골수 기능
• 기관 한도 이내의 혈청 크레아티닌 또는 기관 상한선(ULN)을 초과하는 경우 크레아티닌 청소율 > 60ml/분으로 입증되는 적절한 신장 기능
• ULN 내의 ALT, AST 및 총 빌리루빈에 의해 입증되는 적절한 간 기능. 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 최대 5 x ULN일 수 있습니다.
• 서면 동의 제공
• 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 임신을 방지하기 위해 수용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 실행해야 합니다. 이것은 게피티닙과 도세탁셀의 사용에 대한 예방 조치입니다.

제외 기준:

• Gefitinib, docetaxel 또는 이러한 제품의 부형제(즉, 폴리소르베이트 80)
• Gefitinib 또는 docetaxel을 사용한 이전 치료.
• 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
• 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜피신, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트의 병용
• 시험 치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 연구 중인 약물을 사용한 치료.
• 시험 치료 1일 전 28일 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법으로 치료
• 이전 항암 요법에서 CTC 등급 2보다 큰 미해결 만성 독성(탈모증 제외)
• 이전 종양학 또는 기타 주요 수술로 인한 불완전한 치유.
• 임신 또는 모유 수유(가임 여성).
• 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 모든 증거(무증상인 만성적 안정 방사선학적 변화가 있는 환자를 제외할 필요는 없음).
• 조사자가 판단한 바와 같이 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 모든 증거.
• 피험자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상 장애 또는 실험실 결과의 증거.