Studie gefitinibu a docetaxelu jako záchranné terapie u pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní, který je chirurgicky inoperabilní
• Musí mít jeden předchozí chemoterapeutický režim pro pokročilé onemocnění (předchozí ozařování se senzibilizátorem záření pro lokálně pokročilé onemocnění nebo adjuvantní terapie se pro účely této studie nepovažuje za předchozí režim)
• Nemoc musí být měřitelná podle kritérií RECIST; měřitelné onemocnění bude definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru měřícím alespoň 2 cm konvenční CT nebo MRI nebo 1 cm se spirálními CT skeny (příloha A)
• Ve věku 18 let nebo starší
• Stav výkonu ECOG 0 - 2 (viz příloha B)
• Je schopen bez potíží užívat perorální léky
• Přiměřená funkce kostní dřeně, o čemž svědčí ANC > 1500/ml a počet krevních destiček > 100 000/ml
• Adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin v rámci ústavních limitů nebo clearance kreatininu > 60 ml/min, pokud je nad horními ústavními limity (ULN)
• Adekvátní jaterní funkce, jak dokládají ALT, AST a celkový bilirubin v ULN. Pokud jsou přítomny metastázy v játrech, ALT a AST mohou být až 5x ULN.
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
• Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni praktikovat přijatelné metody antikoncepce, aby zabránili otěhotnění. Toto je preventivní opatření pro použití gefitinibu a docetaxelu.

Kritéria vyloučení:

• Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib nebo docetaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku těchto přípravků (tj. polysorbát 80)
• Předchozí léčba Gefitinibem nebo docetaxelem.
• Jiné koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
• Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampicinu, fenobarbitalu nebo třezalky tečkované
• Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem během 30 dnů před 1. dnem zkušební léčby.
• Léčba radiační terapií nebo chemoterapií během 28 dnů před 1. dnem zkušební léčby
• Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než CTC stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie)
• Neúplné zhojení po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci.
• Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku).
• Jakékoli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (nemusí být vyloučeni pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí).
• Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění).
• Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie.