Étude du géfitinib et du docétaxel comme thérapie de sauvetage dans le carcinome pancréatique avancé

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement et inopérable chirurgicalement
• Doit avoir eu un régime chimiothérapeutique antérieur pour une maladie avancée (la radiothérapie antérieure avec un sensibilisant aux rayonnements pour une maladie localement avancée ou un traitement adjuvant n'est pas considérée comme un régime antérieur aux fins de cette étude)
• La maladie doit être mesurable selon les critères RECIST ; une maladie mesurable sera définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension mesurant au moins 2 cm de tomodensitométrie ou d'IRM conventionnels ou 1 cm avec des tomodensitogrammes spiralés (annexe A)
• Âgé de 18 ans ou plus
• Statut de performance ECOG de 0 à 2 (voir annexe B)
• Capable de prendre des médicaments par voie orale sans difficulté
• Fonction adéquate de la moelle osseuse comme en témoigne un ANC > 1500/mL et une numération plaquettaire > 100 000/mL
• Fonction rénale adéquate comme en témoigne la créatinine sérique dans les limites institutionnelles ou la clairance de la créatinine > 60 ml/minute si elle est supérieure aux limites institutionnelles supérieures (LSN)
• Fonction hépatique adéquate, comme en témoignent l'ALT, l'AST et la bilirubine totale dans la LSN. Si des métastases hépatiques sont présentes, l'ALT et l'AST peuvent aller jusqu'à 5 x LSN.
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pour prévenir une grossesse. Il s'agit d'une mesure de précaution d'utilisation du géfitinib et du docétaxel.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité sévère connue au géfitinib ou au docétaxel ou à l'un des excipients de ces produits (c'est-à-dire polysorbates 80)
• Traitement antérieur par Gefitinib ou docetaxel.
• Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ.
• Utilisation concomitante de phénytoïne, de carbamazépine, de barbituriques, de rifampicine, de phénobarbital ou de millepertuis
• Traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 du traitement d'essai.
• Traitement par radiothérapie ou chimiothérapie dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement d'essai
• Toute toxicité chronique non résolue supérieure au grade CTC 2 d'un traitement anticancéreux antérieur (sauf l'alopécie)
• Guérison incomplète d'une chirurgie oncologique antérieure ou d'une autre chirurgie majeure.
• Grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer).
• Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active (les patients présentant des modifications radiographiques stables chroniques qui sont asymptomatiques ne doivent pas être exclus).
• À en juger par l'investigateur, toute preuve de maladie systémique grave ou incontrôlée (par exemple, maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée).
• Preuve de tout autre trouble clinique significatif ou résultat de laboratoire rendant indésirable la participation du sujet à l'essai.