Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gefitynibu i docetakselu jako terapii ratunkowej w zaawansowanym raku trzustki

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Nathan Bahary, MD, University of Pittsburgh

Badanie fazy II gefitynibu i docetakselu jako terapii ratunkowej w zaawansowanym raku trzustki

Jest to otwarte badanie fazy II gefitynibu i docetakselu u pacjentów po wcześniejszym jednym schemacie chemioterapii z powodu przerzutowego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowa terapia raka trzustki z przerzutami jest niewystarczająca i nie ma skutecznej terapii drugiego rzutu. Docetaksel ma znane działanie pojedynczego środka w raku trzustki, co skutkuje medianą przeżycia wynoszącą 5,9 miesiąca, podobnie jak gemcytabina, ocenianą w badaniach fazy II (10), a wiadomo, że guzy trzustki wykazują ekspresję EGFR. Proponujemy, aby połączenie docetakselu z gefitynibem miało działanie przeciwko rakowi trzustki, niezależnie od tego, czy schemat jest podawany jako terapia pierwszego, czy drugiego rzutu choroby przerzutowej. Biorąc pod uwagę profile toksyczności obu środków, uważamy, że będzie to dobrze tolerowany schemat leczenia. W rzeczywistości wstępna analiza badania fazy II docetakselu i gefitynibu z identycznym schematem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazała, że ​​ten schemat jest bezpieczny i aktywny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki, nieoperacyjny
  • Musi mieć wcześniej jeden schemat chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby (wcześniej napromienianie środkiem uczulającym na promieniowanie w miejscowo zaawansowanej chorobie lub terapia adjuwantowa nie jest uważana za wcześniejszy schemat dla celów tego badania)
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST; mierzalna choroba zostanie zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze mierzącym co najmniej 2 cm konwencjonalnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub 1 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (Załącznik A)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności ECOG 0 - 2 (patrz Załącznik B)
  • Bez problemu przyjmuje leki doustne
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, o czym świadczy ANC > 1500/ml i liczba płytek krwi > 100 000/ml
  • Właściwa czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy w granicach obowiązujących w danej placówce lub klirensem kreatyniny > 60 ml/min, jeśli przekracza górną granicę obowiązującą w danej placówce (GGN)
  • Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczy aktywność AlAT, AspAT i stężenie bilirubiny całkowitej w granicach GGN. Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, ALT i AST mogą być nawet 5 x GGN.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży. Jest to środek ostrożności przy stosowaniu gefitynibu i docetakselu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub docetaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą tych produktów (tj. polisorbat 80)
  • Wcześniejsze leczenie gefitynibem lub docetakselem.
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Jednoczesne stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, ryfampicyny, fenobarbitalu lub ziela dziurawca
  • Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem leczenia próbnego.
  • Leczenie radioterapią lub chemioterapią w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem leczenia próbnego
  • Jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność większa niż stopień 2 CTC z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia)
  • Niepełne wygojenie po poprzedniej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji.
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym).
  • Jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (nie należy wykluczać pacjentów z przewlekłymi stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy nie mają objawów).
  • Według oceny badacza wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek).
  • Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określ medianę przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki leczonych gefitynibem i docetakselem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określ odsetek odpowiedzi, czas do progresji choroby, przeżywalność w odstępach 6-miesięcznych od rozpoczęcia leczenia oraz profil bezpieczeństwa gefitynibu i docetakselu w leczeniu zaawansowanego raka trzustki
Określić przebieg czasowy seryjnych pomiarów CA19-9 podczas leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Foon, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj